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arznei-telegramm® online/digital und  Arzneimitteldatenbank


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Überblick über die Themen der aktuellen Ausgabe des arznei-telegramm®

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Die atd Arzneimitteldatenbank des arznei-telegramm® (lizenzpflichtig) bewertet detailliert mehr als 2.000 Wirkstoffe in rund 19.000 Arzneimitteln, nennt deren Indikationen, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Interaktionen und Pharmakokinetik und verlinkt zu über 16.000 weiterführenden Quellen. Die Datenbank wird monatlich aktualisiert. Sie können eine befristete kostenlose Probelizenz bestellen.

Interessierte Laien bzw. Patienten finden in der von uns mitgegründeten - ebenfalls von der Pharmaindustrie unabhängigen - Verbraucherzeitschrift Gute Pillen - Schlechte Pillen Rat.




Kunstobjekt "Blockhead" (2002) von Volker Koch
in unserem Verlagsgebäude, dem Wasserturm
auf dem Friedhof Bergstraße in Berlin-Steglitz
(Foto: © W. Becker-Brüser)
arznei-telegramm

arznei-telegramm® 2016; 47: 14

PHENYLEPHRIN IN ERKÄLTUNGSMITTELN PER OS
LINDERT VERSTOPFTE NASE NICHT BESSER ALS PLAZEBO

Das Sympathomimetikum Phenylephrin in peroralen Erkältungsmitteln soll lästige Schnupfensymptome lindern. Die rezeptfreien Präparate enthalten pro Dosis 10 mg oder 12,2 mg Phenylephrin in Kombination mit Parazetamol (in DOREGRIPPIN, GELOPROSED) sowie zum Teil mit einem Hustenmittel als dritten Wirkstoff (in CETEBE ANTIGRIPPAL, WICK DAYMED KOMBI). Eine 2007 veröffentlichte systematische Übersicht kleiner älterer Studien lässt allerdings keine Wirksamkeit von 10 mg Phenylephrin per os bei verstopfter Nase erkennen. Aufgrund der schlechten Datenlage hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA aussagekräftige Studien gefordert. In einer daraufhin durchgeführten siebentägigen randomisierten offenen Studie mit 539 sonst gesunden Erwachsenen mit saisonaler allergischer Rhinitis schlägt der Nutzenbeleg jetzt erneut fehl: Phenylephrin-Dosierungen von 10 mg bis 40 mg alle vier Stunden, maximal sechsmal am Tag, lindern Nasenverstopfung nicht signifikant besser als Plazebo. (mehr)


arznei-telegramm® 2016; 47: 4, 13

ANTIKOAGULATION BEI VORHOFFLIMMERN
UND FORTGESCHRITTENER NIERENINSUFFIZIENZ - DOUBLE TROUBLE

Nichtvalvuläres Vorhofflimmern und chronische Niereninsuffizienz sind nicht selten vergesellschaftet. Bei etwa 15% bis 20% der Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz findet sich abhängig von Stadium und Alter nichtvalvuläres Vorhofflimmern. Andererseits leiden 32% der über 65-Jährigen mit Vorhofflimmern an chronischer Niereninsuffizienz. Abhängig vom Stadium der Niereninsuffizienz steigt das Risiko für Schlaganfälle jeder Genese, aber auch für Blutungen, insbesondere für Magen-Darm- und Hirnblutungen. Bei der Frage einer oralen Antikoagulation müssen Nutzen und Schaden besonders eingehend gegeneinander abgewogen werden, vor allem bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Stadien 4 und 5).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 1-4

SACUBITRIL PLUS VALSARTAN (ENTRESTO)
... Ende der ACE-Hemmer-Ära bei Herzinsuffizienz?

Der lebensverlängernde Effekt von ACE-Hemmern wie Enalapril (XANEF, Generika) bei Herzinsuffizienz mit eingeschränkter linksventrikulärer Auswurffraktion wurde vor mehr als 20 Jahren nachgewiesen (a-t 1990; Nr. 8: 71-3; 1992; Nr. 3: 29). Die Mittel sind seither integraler Bestandteil der Therapie bei diesen Patienten. Ein Vorteil von Angiotensin (AT)-II-Blockern wie Valsartan (DIOVAN, Generika) gegenüber ACE-Hemmern ist nicht belegt, selbst Gleichwertigkeit oder ein günstiger Einfluss dieser Stoffgruppe auf die Sterblichkeit bei Herzinsuffizienz sind nicht hinreichend gesichert. Seit Anfang des Jahres ist die Fixkombination aus Valsartan und dem Neprilysinhemmer Sacubitril (ENTRESTO) im Handel, die bei Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion zugelassen ist, aber nicht wie Betablocker und Aldosteronantagonisten als Zusatz zum bestehenden Therapieregime verordnet wird, sondern als Ersatz für einen ACE-Hemmer. Bereits 2014 wurde die viel diskutierte zulassungsrelevante Phase-III-Studie, PARADIGM-HF, publiziert.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 126

MELATONIN (CIRCADIN): HALLUZINATIONEN?

Die neuseeländische Arzneimittelbehörde berichtet über drei Patienten, bei denen nach Einnahme des Neurohormons Melatonin (CIRCADIN) noch in derselben Nacht Halluzinationen auftreten. Bei allen bessert sich die Symptomatik nach Verzicht auf das gegen primäre Schlafstörungen angebotene Mittel. Zwei Betroffene hatten sonst keine weiteren Arzneimittel angewendet.

Halluzinationen werden als mögliche Störwirkung bislang weder in Neuseeland noch hierzulande in der Fachinformation von Melatonin genannt. Auch die europäische Nebenwirkungsdatenbank Eudravigilance dokumentiert jedoch bis Oktober 2015 mindestens zehn entsprechende Berichte. Auffällig ist, dass mehr als die Hälfte der Betroffenen Kinder und Jugendliche sind, obwohl Melatonin erst ab einem Alter von 55 Jahren zugelassen ist. (mehr)


arznei-telegramm® 2015; 46: 124-5

LUTEIN, ZEAXANTHIN UND OMEGA-3-FETTSÄUREN GEGEN AMD?

Gibt es belastbare Daten für die Einnahme von CENTROVISION AMD PREMIUM bzw. OMEGA 3 (Vitamin C, E, Zink, Kupfer, Lutein und Zeaxanthin sowie Rote-Trauben-Extrakt bzw. Omega-3-Fettsäuren) gegen altersbedingte Makuladegeneration?

NN (Name etc. im a-t 12/2015 genannt)

Bei den genannten CENTROVISION-Präparaten - ähnlich zusammengesetzte Mixturen gibt es auch von anderen Anbietern - handelt es sich um "diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke", die auch als "bilanzierte Diäten" bezeichnet werden. Anders als bei Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht zur Therapie von Erkrankungen angeboten werden dürfen, muss eine Indikation angegeben werden. Für beide Präparate ist dies die diätetische Behandlung der fortgeschrittenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Eine Zulassung wie für Arzneimittel gibt es jedoch nicht.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 121-2

ENDOVASKULÄRE THROMBEKTOMIE BEI SCHLAGANFALL – EINE „REVOLUTION”?

Behandlung der Wahl zur Wiedereröffnung verschlossener Gefäße beim akuten Schlaganfall ist laut Leitlinien die intravenöse Thrombolyse mit Alteplase (ACTILYSE), soweit sie innerhalb von 3 bis maximal 4,5 Stunden durchgeführt werden kann. Trotz initial vermehrter intrakranieller Blutungen und erhöhter Frühmortalität nimmt die Häufigkeit bleibender Behinderungen längerfristig ab. Das Überleben bleibt unbeeinflusst. Nur etwa 10% der stationär aufgenommenen Patienten mit akutem Schlaganfall sollen jedoch für eine intravenöse Thrombolyse infrage kommen. Da die Thrombolyseerfolge vor allem bei proximalen Verschlüssen unbefriedigend sind, wurde in den letzten Jahren nach neuen Behandlungsverfahren gesucht. Hierzu zählt die mechanische endovaskuläre Thrombektomie. Eine aktuelle systematische Übersicht wertet die Daten zu Nutzen und Schaden mechanischer Thrombektomien mittels Katheter beim akuten ischämischen Schlaganfall aus.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 119-21

EMA PLANT „ADAPTIVE ZULASSUNGEN”
… Deregulierung im Sinne der Pharmaindustrie mit erhöhten Risiken für Patienten

Man möchte meinen, die europäische Arzneimittelbehörde EMA habe die Patienten „entdeckt”. Sie will, dass diese rascher von neuen Arzneimitteln profitieren. Das ist zumindest das Hauptargument, mit dem sie die „adaptive” Zulassung propagiert, eine Strategie, mit der Arzneimittel früher zugelassen werden sollen – dafür aber „scheibchenweise” und mit geringerer Evidenz. Die EMA begründet ihr Vorhaben mit „Forderungen von Patienten, rasch Zugang zu erfolgversprechenden Therapien zu erhalten, zunehmenden Erkenntnissen, die zu immer kleineren Behandlungsgruppen führen, stärker werdender Einflussnahme von Kostenträgern auf die Verfügbarkeit von Produkten und dem Druck von Pharmaindustrie bzw. Investoren, die Zukunftsfähigkeit der Arzneimittelentwicklung” – also kostensparende Rahmenbedingungen – zu sichern. Sie scheint somit von aktuellen Umstrukturierungen des Pharmamarktes und dem wachsenden Druck von Lobbyisten verschiedener Interessenlagen getrieben zu sein.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 122-4

INTENSIVIERTE BLUTDRUCKEINSTELLUNG GEMÄSS SPRINT-STUDIE
… wie und bei wem umsetzen?

In den letzten Jahren wurden in verschiedenen Leitlinien zur Hypertoniebehandlung Blutdruckzielwerte nach oben korrigiert und damit stärker der bisherigen Evidenz angepasst (a-t 2014; 45: 19-21). Der 2010 publizierte Blutdruckarm der ACCORD-Studie – ACCORD-BP –, in dem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes-mellitus und Hypertonie durch Anstreben eines systolischen Blutdruckwertes von unter 120 mmHg kein signifikanter Effekt im primären Endpunkt gefunden wurde (vgl. a-t 2010; 41: 35-7), hat maßgeblich dazu beigetragen, den vorherigen Trend zu immer niedrigeren empfohlenen Blutdruckwerten umzukehren. Nun ist im August dieses Jahres überraschend die große SPRINT-Studie vorzeitig gestoppt worden, weil sich unter intensiverer Blutdrucktherapie mit Zielwert von systolisch unter 120 mmHg ein deutlicher Nutzen zeigt. Die Ergebnisse aus SPRINT liegen jetzt vollständig veröffentlicht vor.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 114

GEHÖRGANGSNEKROSE UNTER BISPHOSPHONATEN

Vor gut zehn Jahren wurden Kiefernekrosen unter Bisphosphonaten wie Zoledronsäure (ZOMETA, Generika) erstmals beschrieben. Inzwischen gilt die Schadwirkung auch bei peroraler Einnahme wegen Osteoporose als seltene Langzeitkomplikation als gesichert (vgl. a-t 2005; 36: 23-4; 2009; 40: 16, 39, 92). Die antiresorptiv wirkenden Bisphosphonate können aber offenbar, vermutlich noch seltener, eine Knochennekrose auch an anderer Stelle des Skeletts hervorrufen.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 11/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 112-3

DIGITALIS BEI VORHOFFLIMMERN – ERHÖHTES STERBLICHKEITSRISIKO?

Eine Ende 2012 publizierte Post-hoc-Analyse der AFFIRM-Studie (vgl. a-t 2003; 34: 2-3), nach der die Einnahme von Digoxin (LANICOR, Generika) bei Vorhofflimmern mit erhöhter Sterblichkeit einhergeht, hat eine breite Kontroverse um die Sicherheit von Herzglykosiden ausgelöst. In den knapp drei Jahren danach wurden zahlreiche weitere Beobachtungsstudien zu dieser Frage veröffentlicht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich. Im Frühjahr dieses Jahres erschienen drei Metaanalysen hauptsächlich von Beobachtungsstudien, die wiederum eine Assoziation von Digoxin mit erhöhter Sterblichkeit bei Vorhofflimmern, aber auch bei Herzinsuffizienz errechnen. Nach der Metaanalyse einer deutschen Arbeitsgruppe geht Digoxin bei Vorhofflimmern mit relativem Anstieg der Mortalität von 29% (Hazard Ratio [HR] 1,29; 95% Konfidenzintervall [CI] 1,21-1,39), bei Herzinsuffizienz von 14% (HR 1,14; 95% CI 1,06-1,22) einher.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 11/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 109-10

PCSK9-HEMMER EVOLOCUMAB (REPATHA)

Erstmals seit Markteinführung des Cholesterinresorptionshemmers Ezetimib (EZETROL u.a.) vor über zehn Jahren (vgl. a-t 2002; 33: 110-1) ist jetzt ein neues Wirkprinzip zur Cholesterinsenkung in den Handel gekommen, das eine breite Zulassung erhalten hat: der Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9 (PCSK9)-Hemmer Evolocumab (REPATHA). Das subkutan zu injizierende Evolocumab darf bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (nichtfamiliär oder heterozygot familiär) oder gemischter Dyslipidämie in Kombination mit einem Statin plus gegebenenfalls weiteren Lipidsenkern verwendet werden, wenn mit maximal tolerierter Statindosis LDL-Ziele nicht erreicht werden, aber auch zur Monotherapie bei Statinintoleranz oder -kontraindikation. Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ist es als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Verfahren zugelassen, hier darf es auch Jugendlichen ab 12 Jahren verordnet werden.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 11/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 107-8

HUSTENMITTEL FÜR KINDER?

Die Anwendung von Kodein (CODEINTROPFEN-CT u.a.) bei Kindern und Jugendlichen ist sukzessive eingeschränkt worden, 2013 in der Schmerztherapie (vgl. a-t 2013; 44: 62) und 2015 auch als Antitussivum. Wegen des Risikos tödlicher Atemdepression (a-t 2012; 43: 80) ist das Opioid für Kinder unter zwölf Jahren kontraindiziert. Ältere Kinder und Jugendliche sollen Kodein nicht erhalten, wenn Verdacht auf beeinträchtigte Atemfunktion besteht, z.B. wegen neuromuskulärer Störungen, schwerer Herz- oder Atemwegserkrankungen, aber auch aufgrund von Atemwegsinfektionen. Einige Leser fragten uns nach alternativen Hustenmitteln für Kinder.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 11/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 97-9

TRANEXAMSÄURE (CYKLOKAPRON U.A.) BEI TRAUMATISCH BEDINGTEN BLUTUNGEN
… Stellenwert unklar

2010 wurde die mit mehr als 20.000 Patienten große CRASH-2-Studie publiziert, nach der das intravenös verabreichte Antifibrinolytikum Tranexamsäure (CYKLOKAPRON u.a.) die Sterblichkeit bei Trauma mit schwerer Blutung oder hohem Blutungsrisiko signifikant um 1,5% senkt (von 16% unter Plazebo auf 14,5%; a-t 2010; 41: 83). Einen Nutzen hat Tranexamsäure dabei offenbar nur, wenn es innerhalb von drei Stunden nach dem Unfall verabreicht wird. Anbieter Pfizer wollte damals prüfen, ob die Daten der CRASH-2-Studie für eine Indikationserweiterung ausreichen. Tranexamsäure-Injektionslösung ist für Blutungen bei Hyperfibrinolyse, nicht aber generell für traumatisch bedingte Blutungen zugelassen. Dieser Zulassungsstatus hat sich bis heute nicht geändert. Seit 2013 wird das Antifibrinolytikum jedoch in der Leitlinie der europäischen Task Force for Advanced Bleeding Care in Trauma basierend auf der CRASH-2-Studie mit höchstem Empfehlungsgrad für alle Traumapatienten mit erheblicher Blutung oder hohem Blutungsrisiko empfohlen. Der therapeutische Stellenwert des Antifibrinolytikums bei Traumablutungen ist jedoch keineswegs geklärt.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 10/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 99-100

GRIPPEIMPFUNG: GKV-VERSICHERTE SCHLECHTER GESTELLT?

"Kassen sparen an optimalem Grippeschutz", lautet die Schlagzeile einer Berliner Tageszeitung. Trotz vorhandener Alternativen nähmen diese "bewusst in Kauf, dass die verwendeten Impfstoffe nicht gut wirken", wird ein namhafter Infektiologe zitiert. Hintergrund der Vorwürfe, die in ähnlicher Form bereits im vergangenen Jahr erhoben wurden ("Innovativer Impfstoff bleibt … Privatpatienten vorbehalten"), sind die Rabattverträge der gesetzlichen Kassen, bei denen auch in diesem Jahr nur trivalente Influenza-Impfstoffe zum Zuge kamen, während die tetravalente Vakzine INFLUSPLIT TETRA außen vor bleibt. Sie enthält neben zwei Influenza-A-Stämmen und einem Influenza-B-Stamm eine zusätzliche B-Linie. Infektionen mit Influenza B werden seit rund 25 Jahren hauptsächlich von zwei verschiedenen Linien hervorgerufen, die in den vergangenen Jahren zum Teil auch gleichzeitig zirkulierten. In Deutschland stimmte zwischen 2001/2002 und 2013/2014 in 4 der 13 Winter der vorherrschende B-Stamm bei der Mehrzahl der Influenza-B-Infektionen nicht mit dem im Impfstoff enthaltenen Typ überein (so genanntes Mismatch).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 10/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 100

WARNUNG VOR Q-FIEBER DURCH FRISCHZELLEN

Die US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) berichten soeben von mehreren US-Bürgern, die sich im Mai 2014 in Rheinland-Pfalz mit intramuskulären Frischzellen behandeln ließen - homogenisiertem Gewebe von Schafsfeten und Schafen, das unter anderem als Anti-Aging oder gegen Verschleißkrankheiten angeboten wird. Fünf Personen entwickelten anschließend Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen u.a. und wurden positiv auf Coxiella burnetii getestet, dem Erreger von Q-Fieber. Auch eine Kanadierin, die ebenfalls im Mai 2014 in Rheinland-Pfalz Frischzellen erhielt, erkrankte an Q-Fieber. Ebenfalls 2014 erreicht ein Bericht eines Münchener Arztes die deutschen Behörden: Q-Fieber bei einer 79-Jährigen. Auch sie erhielt in Rheinland-Pfalz Frischzellen. Da dem Paul-Ehrlich-Institut bis Ende 2014 lediglich ein Bericht über eine in Deutschland festgestellte Q-Fieber-Infektion nach Injektion von Frischzellen zugegangen ist, und in den USA bzw. in Kanada immerhin insgesamt sieben Patienten mit Infektion diagnostiziert wurden, die in Deutschland Frischzellen erhielten, gehen wir von einer beträchtlichen Dunkelziffer hierzulande nicht erkannter bzw. nicht gemeldeter Ereignisse aus. (mehr)


arznei-telegramm® 2015; 46: 95-7

EMPA-REG-OUTCOME-STUDIE MIT SGLT-2-HEMMER EMPAGLIFLOZIN (JARDIANCE)
… die große Frage: ein Durchbruch?

Mit Überraschung sind Mitte September 2015 die Ergebnisse der EMPA-REG-OUTCOME-Studie zum SGLT-2-Hemmer Empagliflozin (JARDIANCE; a-t 2014; 45: 75) aufgenommen worden: Erstmals haben sich in einer der von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geforderten kardiovaskulären Langzeitstudien zu neuen Antidiabetika signifikante Ergebnisse zu Gunsten des Prüfpräparates gezeigt. Nach den bisherigen Negativstudien mit Saxagliptin (ONGLYZA; a-t 2013; 44: 73-5), Alogliptin (hierzulande nicht im Handel), Sitagliptin (JANUVIA, XELEVIA; a-t 2015; 46: 61-2) und – bislang nur als Kongressbericht – Lixisenatid (außer Handel: LYXUMIA) waren die Erwartungen nicht mehr sehr groß. Die Ergebnisse zu Empagliflozin sorgen in mehrfacher Hinsicht für Diskussion.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 10/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 90

FUSAFUNGIN (LOCABIOSOL): EMA ÜBERPRÜFT NUTZEN-RISIKO-BILANZ

Bereits 1993 hat das damalige Bundesgesundheitsamt das Lokalantibiotikum Fusafungin (LOCABIOSOL), das als Spray für akute entzündliche Erkrankungen der oberen Atemwege angeboten wird (Stada: „die innovative Sprühinhalationstherapie mit dem natürlichen Wirkstoff”, in einer Aufbereitungsmonografie negativ bewertet. Neben den fehlenden klinischen Nutzenbelegen führte die Behörde an, dass die beanspruchten Anwendungsgebiete Erkrankungen umfassen, die überwiegend von Viren verursacht werden, und Infektionen des Nasen-Rachen-Raums sich zudem vor allem in der Tiefe des Gewebes abspielen, die von einem Oberflächenantibiotikum nicht erreicht wird (a-t 1993; Nr. 11: 126-7). In Frankreich musste Fusafungin vor zehn Jahren aus dem Handel genommen werden (a-t 2005; 36: 75). Jetzt nimmt sich endlich die europäische Arzneimittelbehörde EMA des Themas an. (mehr)


arznei-telegramm® 2015; 46: 86-8

VEGF-HEMMER (II) - THERAPIE BEI RETINAVENENVERSCHLUSS

Der Verschluss einer Retinavene ist nach der diabetischen Retinopathie die zweithäufigste Gefäßerkrankung der Netzhaut. Verschluss eines Venenastes ist dabei häufiger als ein Zentralvenenverschluss. Glaukompatienten haben ein fünf- bis siebenfach erhöhtes Risiko für einen Verschluss. Als weitere Risikofaktoren gelten Nikotinkonsum, Insult, arterielle Hypertonie, Fettstoffwechselstörungen und Diabetes mellitus mit Spätkomplikationen. Die mit dem Gefäßverschluss häufig einhergehende schmerzlose Visusverschlechterung ist oft Folge des Makulaödems: Durch Obstruktion der Venenstrombahn steigt der Gefäßdruck. Eiweiß- und Flüssigkeit treten in das umgebende Netzhautgewebe aus. Die retinale Hypoxie führt zur Freisetzung von vaskulärem epithelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der die Permeabilität der Gefäße erhöht und dadurch das Ödem unterhält.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 9/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 81-2

LIEFERENGPÄSSE BEI ARZNEIMITTELN UND IMPFSTOFFEN

Lieferengpässe bei Arzneimitteln und Impfstoffen gehören seit einigen Jahren auch hierzulande zum Alltag in Krankenhäusern, Apotheken und Arztpraxen. Zuletzt sorgte die mehrwöchige Unterbrechung der Lieferung des Krebsmedikaments Melphalan (ALKERAN) für Schlagzeilen: Da Melphalan, das unter anderem zur Hochdosistherapie bei Multiplem Myelom eingesetzt wird, in dieser Indikation nicht durch andere Substanzen ersetzbar sei, musste die Behandlung betroffener Patienten verschoben werden, heißt es in einer gemeinsamen Stellungnahme von drei Fachgesellschaften einschließlich der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Inzwischen wird das Zytostatikum in begrenztem Umfang wieder ausgeliefert. Die grundsätzlichen Probleme bleiben jedoch bestehen: Von Lieferausfällen sind häufig bewährte patentfreie parenterale Zubereitungen betroffen, die vor allem in Kliniken benötigt werden.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 9/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 83-6

EDOXABAN (LIXIANA) BEI VORHOFFLIMMERN UND VENÖSEN THROMBOEMBOLIEN
… fehldosiert für Nierengesunde und weitere Unklarheiten in der Datenlage

Mit Edoxaban (LIXIANA) ist seit August 2015 ein dritter oraler Faktor-Xa-Hemmstoff zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern erhältlich (vgl. a-t 2014; 45: 13-4). Die Patienten müssen einen oder mehrere Risikofaktoren wie Herzinsuffizienz, Alter von mindestens 75 Jahren, Diabetes, Hypertonie oder anamnestisch einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke aufweisen. Zudem wird Edoxaban zur Therapie (nach mindestens fünftägiger parenteraler Antikoagulation) und Rezidivprophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien angeboten (vgl. a-t 2015; 46: 4, 13-5).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 9/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 77-8

OFT ERST SPÄT ERKANNT - SPRUE-ÄHNLICHE ENTEROPATHIE UNTER OLMESARTAN (OLMETEC, VOTUM)

Monatelang leidet ein Patient während der Behandlung mit VOCADO, einer Kombination aus dem Kalziumantagonisten Amlodipin (NORVASC, Generika) und dem Angiotensin (AT)-II-Antagonisten Olmesartan (OLMETEC, VOTUM), an Diarrhö. Das Körpergewicht nimmt bedrohlich ab. Erst Absetzen des Hochdruckmittels bringt Besserung (NETZWERK-Bericht 16.810). Schwerwiegende Enteropathien in Verbindung mit Olmesartan sind inzwischen relativ gut dokumentiert: 2012, zehn Jahre nach der Markteinführung, veranschaulicht eine Auswertung von 22 Krankengeschichten die potenzielle Bedrohlichkeit der unerwünschten Wirkung. (mehr)


arznei-telegramm® 2015; 46: 73-7

VEGF-HEMMER (I): THERAPIE DES DIABETISCHEN MAKULAÖDEMS

Drei Hemmstoffe des "Vascular Endothelial Growth Factor" (VEGF) werden intravitreal zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen angewendet: das humanisierte Antikörperfragment Ranibizumab (LUCENTIS), seine "Muttersubstanz", der off label verwendete humanisierte Antikörper Bevacizumab (AVASTIN) sowie das Fusionsprotein Aflibercept (EYLEA). Das ausschließlich gegen die Isoform VEGF-165 gerichtete Pegaptanib (MACUGEN) ist seit 2013 außer Handel. Die Anwendungsgebiete von Ranibizumab und Aflibercept wurden nach ihrer Zulassung für die altersbedingte Makuladegeneration (a-t 2009; 40: 63-5 und a-t 2013; 44: 19-21) mittlerweile auf mit Sehbeeinträchtigung einhergehendes Makulaödem bei Diabetes mellitus sowie Retinavenenverschluss (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) ausgeweitet.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 78

„UNVERÄNDERTE” ARZNEIMITTEL IM STUHL KÖNNEN PATIENTEN VERUNSICHERN

Werden Arzneimittel scheinbar unverändert im Stuhl sichtbar, kann dies Patienten verunsichern und Therapieabbruch zur Folge haben (a-t 2003; 34: 55). Meist handelt es sich um spezielle Retardzubereitungen wie Matrixtabletten, die den im Tablettengerüst (unverdauliche Polymethacrylat-, Fett-Matrix u.a.) enthaltenen Wirkstoff verzögert abgeben. Auch in Kapseln enthaltene retardierte Kügelchen können nach Darmpassage scheinbar unversehrt im Stuhl auftauchen. Der Wirkstoff ist jedoch in aller Regel freigesetzt, die Wirksamkeit somit nicht beeinträchtigt.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 71-3

BISPHOSPHONATE NEUER STANDARD IN DER ADJUVANTEN BRUSTKREBSTHERAPIE NACH DEN WECHSELJAHREN?

Seit der Publikation einer kleinen Studie, in der Clodronat (CLODRON HEXAL u.a. Generika) als Zusatz zur adjuvanten Therapie bei Brustkrebs die Entwicklung von (Knochen-) Metastasen gemindert hat, wird ein krebshemmender Effekt von Bisphosphonaten diskutiert. Die Diskussion wird zehn Jahre später besonders durch die - zweifelhafte - ABCSG-12-Studie befördert. In dieser Studie mit mehr als 1.800 an Brustkrebs erkrankten Frauen vor den Wechseljahren wird einerseits der hierfür nicht zugelassene Aromatasehemmer Anastrozol (ARIMIDEX, Generika) mit dem Antiöstrogen Tamoxifen (NOLVADEX, Generika) verglichen, beide über drei Jahre - kein Standard - und auch Tamoxifen als Zusatz zum LHRH-Agonisten Goserelin (ZOLADEX) - ebenfalls kein Standard.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 69-70

START-STUDIE BEI HIV-INFEKTION
... früher Therapiebeginn mindert schwerwiegende Komplikationen

Der optimale Beginn einer antiretroviralen Therapie bei asymptomatischer HIV-Infektion ist bislang unklar. Therapiebeginn bei CD4-Zellzahl von höchstens 350/µl mindert nach Daten aus randomisierten kontrollierten Studien die Sterblichkeit im Vergleich zu einem Beginn bei CD4-Zellzahl von 200/µl bis 250/µl oder darunter. Ein noch früherer Therapiebeginn (CD4-Zellzahl zwischen 350/µl und 550/µl) führt im randomisierten Vergleich mit einer Behandlungsschwelle bei CD4-Zellzahl von 250/µl oder darunter zu einer Minderung des Risikos definierter schwerwiegender klinischer Ereignisse sowie einer deutlichen Senkung des Infektionsrisikos für den Partner. Endpunktstudien bei asymptomatischer HIV-Infektion mit noch höheren CD4-Zellzahlen fehlten bislang.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 62-3

BRIDGING MIT HEPARIN BEI ANTIKOAGULATION MIT CUMARINEN
... für viele Patienten mit Vorhofflimmern mehr Schaden als Nutzen

Die Verwendung von Heparinen beim so genannten Bridging im Rahmen des perioperativen Managements von Patienten unter Cumarin-Antikoagulanzien wird in den letzten Jahren zunehmend kritisch gesehen. Bei Eingriffen mit geringem Blutungsrisiko kann die Antikoagulation meist unverändert oder mit INR-Werten knapp über 2 weitergeführt werden. Weniger klar ist dagegen, ob und wann auch eine Unterbrechung der Antikoagulation ohne Bridging eine Option ist (siehe a-t 2013; 44: 41-4).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 61-2

SITAGLIPTIN UND TECOS: WIE EINE NEGATIVSTUDIE ZUR POSITIVSTUDIE WIRD

"Sitagliptin: Kardiovaskulär so sicher wie die Konkurrenz, in Sachen Herzinsuffizienz vielleicht vorteilhafter". So und ähnlich werden die Ergebnisse der TECOS-Studie schön geredet, die kürzlich auf dem Jahreskongress der Amerikanischen Diabetesgesellschaft vorgestellt und zeitgleich veröffentlicht wurden. Tatsächlich ist es jedoch nach der SAVOR-TIMI 53-Studie mit Saxagliptin (ONGLYZA) und der EXAMINE-Studie mit Alogliptin (in Deutschland nicht im Handel) bereits die dritte größere randomisierte Studie mit einem Dipeptidyl-Peptidase (DPP)-4-Hemmer, die keinerlei günstigen Effekt auf kardiovaskuläre Ereignisse beim Diabetes mellitus Typ 2 nachweisen kann (a-t 2013; 44: 73-5). In der SAVOR-Studie ist die Sterblichkeit unter Saxagliptin möglicherweise sogar erhöht (vgl. blitz-a-t vom 26. Juni 2015).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 58-9

ZUR HÄUFIGKEIT VON INR-KONTROLLEN UNTER PHENPROCOUMON (MARCUMAR U.A.)

In systematischer Form ist bisher nur unzureichend untersucht, welche Abstände zwischen den INR-Kontrollen bei Patienten unter dauerhafter Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten optimal sind. Laut Fachinformation sollte die Gerinnung mindestens alle drei bis vier Wochen überprüft werden. In europäischen und auch in früheren US-amerikanischen Leitlinien wird empfohlen, bei stabilen Patienten die INR-Werte alle vier bis sechs bzw. alle vier Wochen zu kontrollieren, während britische Leitlinien bei stabiler Einstellung Intervalle bis zu zwölf Wochen für vertretbar halten. Diese Empfehlungen sind in erster Linie aus der klinischen Erfahrung entstanden und gelten nur für Patienten ohne Gerinnungs-Selbstmanagement, das ohnehin separat zu betrachten wäre und für das nur Kontrollintervalle von einer Woche adäquat untersucht sind.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 6/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 58

ZU WENIG, ZU UNSICHER: IMPROVE-IT-STUDIE MIT EZETIMIB (EZETROL)

Die mit Spannung erwartete vollständige Publikation der IMPROVE-IT-Studie mit Ezetimib (EZETROL, in INEGY u.a.; a-t 2008; 39: 19-21 und 2015; 46: 23) als Zusatz zu Simvastatin (ZOCOR, Generika) liegt seit Anfang Juni 2015 vor. An der Studie, die bereits im Oktober 2005 begonnen und hauptsächlich in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt wurde, haben insgesamt 18.144 im Mittel 64 Jahre alte Patienten teilgenommen, die im stabilen Zustand innerhalb von zehn Tagen nach einem akuten Koronarsyndrom aufgenommen wurden. Das LDL der Patienten musste vor Studienbeginn mindestens 50 mg/dl betragen, durfte aber unter lipidsenkender Vortherapie nicht höher liegen als 100 mg/dl, unbehandelt nicht über 125 mg/dl. Im Mittel haben die Studienteilnehmer ein LDL von 93,8 mg/dl.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 6/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 48

THERAPIE MIT CUMARIN-ANTIKOAGULANZIEN BEI VORHOFFLIMMERN SICHER UND EFFEKTIV

Die Betreuung von Patienten unter oraler Antikoagulation findet in Schweden überwiegend in spezialisierten Zentren statt und gilt weltweit als vorbildlich organisiert. In den Zulassungsstudien für neue orale Antikoagulanzien (NOAK) beispielsweise erreichen die schwedischen Zentren unter allen Ländern die beste Einstellung der Patienten auf Warfarin (COUMADIN) in den Kontrollgruppen. Jetzt werden Ergebnisse aus dem nationalen schwedischen Qualitätsregister AURICULA berichtet, das für die Jahre 2006 bis 2011 Daten zur Indikation und Güte der Antikoagulation von mehr als der Hälfte aller mit Cumarin-Antikoagulanzien (in Schweden ausschließlich Warfarin) behandelten Patienten erfasst.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 5/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 41-2

THROMBOEMBOLIE: KONTRAZEPTIVA DER 3. UND 4. GENERATION SELTENER VERORDNET
... in Frankreich, leider nicht in Deutschland

In Frankreich ist die Empfängnisverhütung mit Östrogen-Gestagen-Kombinationen spürbar sicherer geworden. Die Warnungen vor dem besonderen Risiko venöser Thromboembolien (VTE) der "Pillen" der 3. und 4. Generation mit Gestagenen wie Desogestrel (in LAMUNA u. a.) oder Drospirenon (in MAITALON u.a.; vgl. a-t 2001; 32: 84, 2011; 42: 109 u.a.), die öffentliche Diskussion darüber sowie nicht zuletzt die mit den Risiken begründete Herausnahme der Dritt- und Viertgenerationspillen aus der Erstattungsfähigkeit haben 2013 die Verordnungszahlen im Nachbarland innerhalb eines Jahres um 45% einbrechen lassen. Dafür legten Kombinationen der 1. und 2. Generation 30% zu.(mehr)


arznei-telegramm® 2015; 46: 49

INVAGINATIONEN NACH ROTAVIRUSIMPFUNG
... Frankreich zieht Impfempfehlung zurück

Das Risiko von Darminvaginationen, also der Einstülpung eines proximalen (oberen) in einen distalen (unteren) Darmabschnitt, ist nach Rotavirusimpfung (ROTARIX, ROTATEQ) erhöht und offenbar in den sieben Tagen nach der ersten oralen Impfdosis am höchsten (a-t 2010; 41: 129-30). Für beide Vakzinen deuten die Daten nach Markteinführung auf bis zu sechs zusätzliche Invaginationen pro 100.000 Säuglinge/Jahr hin (a-t 2013; 44: 76, 81), bei einer Hintergrundinzidenz von etwa 30-100 pro 100.000 Säuglinge (unter einem Jahr)/Jahr. In Frankreich wird jetzt aktuell die Ende 2013 ausgesprochene Empfehlung zur generellen Rotavirusimpfung von Säuglingen zurückgenommen.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 5/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 37-9

MIT ODER OHNE ASS? … Neue orale Antikoagulanzien bei Patienten mit Vorhofflimmern und chronischer KHK

Bei Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit (KHK) vermindern Cumarine Herzinfarkte und andere Gefäßereignisse mindestens so effektiv wie niedrig dosierte Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN, Generika). Vor allem bei intensivierter Dosierung (INR 2,8-4,8) gehen sie allerdings mit höheren Raten schwerer Blutungen einher. Moderat dosierte Cumarine (INR 2-3) allein oder kombiniert mit ASS reduzieren bei diesen Patienten gegenüber ASS allein die Herzinfarktrate signifikant um etwa 40% und die Schlaganfallrate um etwa 50%. Schwere Blutungen nehmen aber etwa auf das 2,5-Fache zu (a-t 2012; 43: 20-1). Gegenüber Cumarinen allein wiederum vermindert die Kombination von Cumarinen mit ASS arterielle thromboembolische Komplikationen nur bei Patienten mit mechanischen Herzklappen, erhöht aber die Rate schwerer Blutungen um 43%.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 40

PML UNTER DIMETHYLFUMARAT-HALTIGEN MITTELN (FUMADERM, TECFIDERA U.A.)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter den Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln FUMADERM und TECFIDERA. Das BfArM überblickt mittlerweile aus Deutschland neun Berichte über PML unter dem Psoriasismittel FUMADERM (vgl. a-t 2013; 44: 35-6) und zwei unter dem Multiple-Sklerose (MS)-Mittel TECFIDERA.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2015 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm®: e a-t vom 20. März 2015

VARENICLIN (CHAMPIX): VERRINGERTE ALKOHOLTOLERANZ, KRAMPFANFÄLLE U.A.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt vor unerwarteten Folgen, wenn Alkohol und das Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin (CHAMPIX; a-t 2007; 38: 25-7 und 2012; 43: 59-61) zusammenwirken, sowie vor Vareniclin-bedingten Krampfanfällen (vgl. a-t 2008; 39: 72).In der FDA-Datenbank unerwünschter Ereignisse (FAERS) überblickt die Behörde 48 Berichte zu Vareniclin in Verbindung mit Alkohol. Verringerte Alkoholtoleranz (n = 11, einschließlich verstärkter Trunkenheit, bei einer Person mit der Folge eines Verkehrsunfalls und Festnahme durch die Polizei) und ungewöhnlich aggressives Verhalten (37) lassen sich nicht durch den Alkoholkonsum allein erklären. 22-mal kommt es zu Angriffen auf Personen bzw. Sachbeschädigung. Oft können sich die Betroffenen nicht oder nur vage an die Ereignisse erinnern.
(Vollständiger Text nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 32

EMA, FDA: KARDIOVASKULÄRE SICHERHEIT VON TESTOSTERON NICHT BELEGT

Auf Veranlassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA müssen in den USA alle Produktinformationen von Testosteron-Präparaten (hierzulande NEBIDO u.a.) demnächst auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod hinweisen. Zwei Metaanalysen von 27 bzw. 26 randomisierten Studien, in denen bei 2.994 bzw. 3.236 Patienten Testosteron gegen Plazebo geprüft wird und kardiovaskuläre Ereignisse erfasst sind, kommen allerdings zu widersprüchlichen Ergebnissen: Die erste errechnet ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko (Odds Ratio 1,5; 95% Konfidenzintervall 1,1-2,2), die zweite keine signifikante Gefährdung. Dabei ist die überwiegende Zahl der einbezogenen Studien in beiden Analysen identisch (n = 20). Methodische Unzulänglichkeiten, darunter beträchtliche Heterogenität der Studien, unsystematische Erfassung und unterschiedliche Definition kardialer Störwirkungen und Bias bei deren Interpretation verwässern die Aussagekraft von Studien und Metaanalysen. In der Tendenz dürfte die Gefährdung unterschätzt werden.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2015, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 18-20

ABNEHMEN MIT ARZNEIMITTELN
… ein bedenkliches Therapiekonzept

Jeder vierte Erwachsene in Deutschland soll adipös sein, in den USA sogar jeder dritte. Trotz des somit beträchtlichen Marktpotenzials schrumpfte der Absatz von pharmakologischen Abnehmhilfen wie Appetithemmern innerhalb von 30 Jahren von 7 Millionen Packungen im Jahr 1983 auf weniger als 0,7 Millionen Packungen 2013. Vor allem die erheblichen Risiken und der unzureichend dokumentierte Nutzen der Adipositasmittel dürften hierzu beigetragen haben.

DERZEIT ANGEBOTENE WIRKSTOFFE: Vier Wirkstoffe, darunter drei Amphetaminabkömmlinge, stehen hierzulande zur pharmakologischen Behandlung der Adipositas zur Verfügung. Mehr als dreimal so viele mussten in den vergangenen Jahrzehnten zurückgezogen werden.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2015, nur nach Einloggenin den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 20-1

CUMARIN-ANTIKOAGULANZIEN
… Stellenwert von Phenprocoumon
im Vergleich mit Warfarin

Die Zulassungsstudien für die neuen oralen Antikoagulanzien sind alle in Bezug auf Warfarin (COUMADIN) gelaufen. Ich hatte in fast 25 Jahren ärztlicher Tätigkeit einen einzigen Patienten, der auf Warfarin eingestellt war. Meines Wissens wird in ganz Deutschland, zumindest aber in Ostdeutschland überwiegend Phenprocoumon (MARCUMAR, FALITHROM, Generika) verwendet. Können Sie mir etwas über die Hintergründe dieses Phänomens sagen? Gibt es Studien, inwieweit Warfarin und Phenprocoumon vergleichbare Ergebnisse bezüglich der oralen Antikoagulation zeigen?

NN (Name etc. im a-t 2/2015 genannt)

In der Tat wird in Deutschland für die Antikoagulation mit Cumarinen ganz überwiegend Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika) eingesetzt, im Jahr 2013 beispielweise im Verhältnis 99 : 1 gegenüber Warfarin (COUMADIN). In anderen europäischen Ländern werden dagegen andere Vitamin-K-Antagonisten bevorzugt: in Großbritannien und Italien Warfarin, in Spanien Acenocoumarol (hierzulande außer Handel: SINTROM) und in Frankreich der Nicht-Cumarin-Vitamin-K-Antagonist Fluindion (hierzulande nicht im Handel).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2015, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2014; 45: 71-2

LIMPTAR N – WERBUNG GESPICKT MIT IRREFÜHRUNGEN

2013 hat Cassella-med rund eine Dreiviertel Million Packungen LIMPTAR N über öffentliche Apotheken verkauft im Fabrikabgabewert von 11 Mio. €. Der Absatz des zur Selbstmedikation nächtlicher Wadenkrämpfe propagierten Chininpräparates könnte demnächst einbrechen, wenn es – wie vorgesehen – im Herbst dieses Jahres verschreibungspflichtig wird (a-t 2014; 45: 4). Cassella-med geht jetzt noch mal in die Werbeoffensive und scheut dabei keine manipulativen Darstellungen. So behauptet die Firma in einem Werbeprospekt, der kürzlich der Pharmazeutischen Zeitung beilag, dass die Verschreibungspflicht für LIMPTAR N Folge einer „Anpassung an europäische Vorgaben” sei. Das klingt nach einer bürokratischen Formalie. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigt uns jedoch auf Anfrage, dass das von Cassella-med behauptete europäische Verfahren überhaupt nicht existiert.(mehr)