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Seit 45 Jahren informiert der Informationsdienst arznei-telegramm® Ärzte, Apotheker und andere Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln - neutral und unabhängig, ohne Werbung und ausschließlich durch Abonnements finanziert.

Interessierte Laien bzw. Patienten finden in der von uns mitgegründeten - ebenfalls von der Pharmaindustrie unabhängigen - Verbraucherzeitschrift Gute Pillen - Schlechte Pillen Rat.

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Wichtige Informationen und Änderungen auf einen Blick


Winterstimmung (2013) vor unserem
Verlagsgebäude, dem Wasserturm
auf dem Friedhof Bergstraße in Berlin-Steglitz
(Foto: © W. Becker-Brüser)
Einen Überblick über die Themen der aktuellen Ausgabe des arznei-telegramm® finden Sie hier.

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arznei-telegramm® 2015; 46: 20-1

CUMARIN-ANTIKOAGULANZIEN
… Stellenwert von Phenprocoumon
im Vergleich mit Warfarin

Die Zulassungsstudien für die neuen oralen Antikoagulanzien sind alle in Bezug auf Warfarin (COUMADIN) gelaufen. Ich hatte in fast 25 Jahren ärztlicher Tätigkeit einen einzigen Patienten, der auf Warfarin eingestellt war. Meines Wissens wird in ganz Deutschland, zumindest aber in Ostdeutschland überwiegend Phenprocoumon (MARCUMAR, FALITHROM, Generika) verwendet. Können Sie mir etwas über die Hintergründe dieses Phänomens sagen? Gibt es Studien, inwieweit Warfarin und Phenprocoumon vergleichbare Ergebnisse bezüglich der oralen Antikoagulation zeigen?

NN (Name etc. im a-t 2/2015 genannt)

In der Tat wird in Deutschland für die Antikoagulation mit Cumarinen ganz überwiegend Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika) eingesetzt, im Jahr 2013 beispielweise im Verhältnis 99 : 1 gegenüber Warfarin (COUMADIN). In anderen europäischen Ländern werden dagegen andere Vitamin-K-Antagonisten bevorzugt: in Großbritannien und Italien Warfarin, in Spanien Acenocoumarol (hierzulande außer Handel: SINTROM) und in Frankreich der Nicht-Cumarin-Vitamin-K-Antagonist Fluindion (hierzulande nicht im Handel).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2015, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 17-8

WEITERHIN MONDPREIS FÜR HEPATITIS-C-MITTEL SOFOSBUVIR (SOVALDI)
… Die Mär von 27% Preisnachlass

Nachdem der GKV-Spitzenverband Ende Januar 2015 bereits die Schiedsstelle angerufen hatte, hat er sich jetzt mit dem Anbieter Gilead doch auf einen Erstattungsbetrag für den bei chronischer Hepatitis C verwendeten extrem teuren Polymerasehemmer Sofosbuvir (SOVALDI; a-t 2014; 45: 33-4, e a-t 4/2014 vom 11. Apr. 2014) geeinigt. Rückwirkend zum 23. Januar 2015 sinkt der bisherige Herstellerabgabepreis von 16.270 € für 28 Tabletten demnach auf 14.521 €. Der ausgehandelte Nachlass beträgt somit nicht, wie vielfach berichtet, 27%, sondern nur knapp 11%. Anscheinend wird der neue rabattierte Herstellerabgabepreis fälschlicherweise mit dem Apothekenverkaufspreis gleichgesetzt. Der Apothekenverkaufspreis ist jedoch deutlich höher: Er enthält neben dem Herstellerabgabepreis Handelsaufschläge und die Mehrwertsteuer von 19% und beträgt seit Markteinführung 19.999 €, also rund 700 € für eine einzige Tablette. Nach Abzug des gesetzlichen Herstellerabschlags von 7% bezahlten die Kassen für eine Packung mit 28 Tabletten Sofosbuvir bislang 18.860 €. Künftig werden es nach unseren Berechnungen 16.840 € sein.(mehr)


arznei-telegramm® 2015; 46: 4, 13-5

APIXABAN UND DABIGATRAN JETZT AUCH BEI VENÖSEN THROMBOEMBOLIEN

Seit Mitte 2014 sind der Thrombin-Inhibitor Dabigatran (PRADAXA) und der Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban (ELIQUIS) auch zur Akuttherapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur anschließenden Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien zugelassen. Sie folgen damit dem Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (XARELTO), der seit Ende 2011 für diese Indikationen zugelassen ist, aber gegenüber dem Standard aus Enoxaparin (CLEXANE) über fünf bis sieben Tage und gleichzeitig begonnener Cumarintherapie mit einem INR-Zielwert von 2-3 keine Vorteile bietet (a-t 2012; 43: 2-4 und 11-12).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2015, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 2-4

LEDIPASVIR PLUS SOFOSBUVIR (HARVONI) GEGEN HEPATITIS C

Mit der Fixkombination aus Ledipasvir plus Sofosbuvir (HARVONI) ist seit Dezember 2014 eine weitere Interferon-freie Therapie der chronischen Hepatitis C Erwachsener im Handel. Ledipasvir ist der zweite verfügbare Hemmer des viralen Nichtstrukturproteins 5A (NS5A) nach Daclatasvir (DAKLINZA; a-t 2014; 45: 89-91), das in der zugelassenen freien Kombination mit dem ebenfalls erst seit 2014 auf dem Markt befindlichen RNA-Polymerasehemmer Sofosbuvir (SOVALDI; e a-t 4/2014 und a-t 2014; 45: 33-4) aber nur an wenigen Patienten untersucht ist. Verwendet werden darf die neue Fixkombination bei dem hierzulande häufigsten Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 oder dem selteneren Genotyp 4 als alleinige Behandlung bei Patienten ohne oder mit kompensierter Leberzirrhose sowie zusätzlich mit Ribavirin (COPEGUS, REBETOL, Generika) bei dekompensierter Zirrhose bzw. vor oder nach Lebertransplantation. Erstmals ist damit eine Interferon-freie Behandlung explizit bei dekompensierter Zirrhose sowie nach Lebertransplantation zugelassen.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2015, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 15-6

Pregabalin-Generika - desinformierendes Ärzteanschreiben von Pfizer

"LYRICA - Das einzige Pregabalin mit der Zulassung für neuropathische Schmerzen": Unter dieser Überschrift behauptet Pfizer in einem Ärzteanschreiben, "transparent" über das Original LYRICA und die neuen Pregabalingenerika zu informieren. Die Firma betont dabei, dass die Generika im Gegensatz zu LYRICA "derzeit nicht für den Einsatz bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen zugelassen" sind. Das ist laut Arzneiverordnungs-Report der mit 89% der Verordnungen häufigste Verwendungszweck des GABA-Derivates. Mit 3,1 Mio. über öffentliche Apotheken verkauften Packungen im Wert von 290 Mio. € (einschließlich Importe, Fabrikabgabepreise) stand LYRICA 2013 auf Rang 4 der umsatzstärksten Arzneimittel. Erfahrungsgemäß bricht der Umsatz rasch ein, wenn Generika auf den Markt kommen. Auf der Basis der Listenpreise werden diese derzeit bis zu rund 60% unter dem LYRICA-Preis angeboten. Es verwundert daher nicht, dass das als "Information für Ihr Patientengespräch" bezeichnete Werbeschreiben die Interessenlage des Originalanbieters widerspiegelt.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2015, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2015; 46: 1-2

NOTFALLKONTRAZEPTIVA WERDEN IN DEUTSCHLAND REZEPTFREI

Was in den meisten europäischen Ländern seit Langem selbstverständlich ist, wird demnächst auch für Deutschland Realität werden: Die so genannte "Pille danach" wird aus der Verschreibungspflicht entlassen. Auslöser für diesen Richtungswechsel im Bundesministerium für Gesundheit (BMG), das eine Freigabe bislang stets abgelehnt hatte, war die - absehbare - Entscheidung der EU-Kommission vom 7. Januar 2015, dem Vorschlag der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zu folgen und die Rezeptpflicht für das zentral zugelassene Ulipristalazetat (ELLAONE; a-t 2009; 40: 97-8) aufzuheben. Nachdem das BMG mehrfach erklärt hatte, erst tätig werden zu wollen, wenn das endgültige Votum der EU-Kommission vorliegt, wurde es daraufhin von den Ereignissen offenbar ziemlich überrumpelt: In der auf die europäische Freigabe folgenden Diskussion, ob die Rezeptfreiheit für Ulipristal unmittelbar gilt - so die Position des Anbieters HRA Pharma - oder erst nach Anpassung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, so der Standpunkt der Bundesapothekerkammer, suchte man eine klare Positionierung des BMG vergeblich.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2015, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2014; 45: 119-20

UPDATE ZU MITOXANTRON (RALENOVA)BEI MULTIPLER SKLEROSE

Die beste Evidenz für einen Nutzen von Mitoxantron (RALENOVA) bei Multipler Sklerose (MS) bietet nach wie vor die kleine dreiarmige zulassungsrelevante Phase-III-Studie von 2002 (MIMS-Studie; a-t 2003; 34: 30-1), an der insgesamt 194 nicht mit MS-Basismitteln vorbehandelte Patienten mit sich verschlechternder schubförmig remittierender oder sekundär progredienter MS teilgenommen haben. Der Behinderungsgrad der Patienten, gemessen mithilfe des EDSS-Score, hat sich in den 18 Monaten vor Studienbeginn um mindestens 1 Punkt verschlechtert und liegt eingangs zwischen 3 und 6. Mitoxantron hat in der zugelassenen Dosis von dreimonatlich 12 mg/qm Körperoberfläche in 2 Jahren einen signifikanten Effekt auf den primären Endpunkt, eine Kombination von Skalen zur Erfassung des Behinderungsgrades und der neurologischen Symptomatik sowie der Rate und dem zeitlichen Auftreten von MS-Schüben. Am überzeugendsten werden die Schübe gemindert.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2014, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2014; 45: 122

HANGOVER: INITIALE DOSIS VON ZOPICLON (XIMOVAN U.A.) IN KANADA HALBIERT

Um die Gefährdung durch Hangover zu verringern, hat die kanadische Arzneimittelbehörde die Initialdosis des Benzodiazepinrezeptoragonisten Zopiclon (XIMOVAN, Generika) auf 3,75 mg pro Nacht reduziert (übliche Dosis hierzulande 7,5 mg). Bei älteren Patienten oder vorbestehender Leber- oder Niereninsuffizienz, für die auch hierzulande eine Startdosis von 3,75 mg empfohlen wird, ist in Kanada die Maximaldosis jetzt zusätzlich auf 5 mg begrenzt worden. Dieses Dosislimit gilt auch für die Komedikation mit starken CYP 3A4-Hemmern wie Clarithromycin (KLACID, Generika), Itraconazol (SEMPERA, Generika) oder Ritonavir (NORVIR), die den Zopiclonspiegel erhöhen.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2014, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2014; 45: 118-9

ZUR DAUER DER DUALEN PLÄTTCHENHEMMUNG NACH BESCHICHTETEN STENTS

Die optimale Dauer einer dualen Plättchenhemmung nach Implantation beschichteter koronarer Stents ist unklar. Die über die bei unbeschichteten Stents etablierte Dauer von einem Monat hinaus verlängerte Einnahme z.B. von Clopidogrel (PLAVIX, Generika) zusätzlich zu Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN N, Generika) soll vor allem vor späten Stentthrombosen schützen, die insbesondere in Verbindung mit beschichteten Stents der ersten Generation (Sirolimus-Stent CYPHER, Paclitaxel-Stent TAXUS) gefürchtet werden. In den ersten beiden, 2010 gemeinsam publizierten randomisierten Studien mit insgesamt 2.701 Patienten ergaben sich für eine über zwölf Monate hinaus verlängerte duale Plättchenhemmung keine Vorteile, numerisch aber erhöhte Raten von Infarkten, Insulten, Blutungen und Todesfällen (a-t 2010; 41: 65-6).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2014, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm®: e a-t vom 12. Dezember 2014

WERBUNG FÜR GRIPPEIMPFSTOFF FLUENZ IN KITAS

Ein Kollege macht uns auf eine Werbung der Firma AstraZeneca aufmerksam, die in einer Kita verteilt worden ist. Der hochtrabend mit "Grippeimpfung ist Kinderschutz" überschriebene Flyer und ein Wimmelbild, also ein großes gezeichnetes Bild mit vielen Szenen fast ohne Text, wurde von der Kitaleitung nicht als Werbung erkannt und an die Kinder verteilt. Kein Wunder: Die Werbung kommt wie unabhängige Gesundheitsinformation daher. Das Wimmelbild verbreitet die Firma auch im Internet - zum Ausdrucken und Ausmalen. "Grippe ist kein Kinderspiel", daher sollen die Kinder geimpft werden. Die nasale Vakzine schneidet in den Darstellungen vorteilhaft ab. Ein Handelsname wird nicht genannt, aber das AstraZeneca-Präparat FLUENZ (a-t 2012; 43: 74-5) ist ohnehin die einzige nasale Vakzine. Informationen, die eine Abwägung von Nutzen und Schaden der Impfung ermöglichen, fehlen. Als unerwünschte Wirkung des Nasensprays wird nur verstopfte Nase erwähnt. Die Spritze schneidet schlechter ab: Sie "kann wehtun und Kinder haben häufig Angst". (mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 115-7

NEUES ZUR VARIZELLENIMPFUNG

Seit 2004 empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO), alle Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 11 bis 14 Monaten gegen Windpocken zu impfen (a-t 2004; 35: 80-1). Damals lagen zwei ältere randomisierte plazebokontrollierte Studien vor, in denen die einmalige Immunisierung mit einer monovalenten Windpockenvakzine die Häufigkeit von Varizellenerkrankungen um 88% (VARILRIX, Beobachtungszeitraum 2,5 Jahre) bzw. um 100% (VARIVAX, Beobachtungszeitraum 9 Monate) senkt. In Beobachtungsstudien werden zum Teil deutlich geringere Schutzraten ermittelt: Nach einem systematischen Review der WHO liegt die Effektivität gegen Varizellenerkrankungen aller Schweregrade in den 40 eingeschlossenen Arbeiten, die meist Erkrankungsausbrüche in den USA untersuchen und einen Zeitraum von bis zu zehn Jahren nach einmaliger Immunisierung erfassen, zwischen 20% und 100% (im Mittel 80%).
(Warum die generelle Impfung gegen Windpocken dennoch umstritten ist, steht im arznei-telegramm 12/2014, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2014; 45: 112

PML JETZT AUCH UNTER MS-MITTEL DIMETHYLFUMARAT (TECFIDERA)

Eine deutsche Patientin mit Multipler Sklerose (MS), die länger als vier Jahre im Rahmen einer Studie Dimethylfumarat (TECFIDERA) eingenommen und darunter eine schwerwiegende jahrelang bestehende Lymphopenie entwickelt hat, ist im August an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) erkrankt und zwei Monate später verstorben. Wie das Kompetenznetz Multiple Sklerose in einer Presseerklärung schreibt, wurde die Lymphopenie als klinisch nicht bedeutsam eingestuft, da die Leukozytenzahlen insgesamt nicht wesentlich erniedrigt waren.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 11/2014, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2014; 45: 104, 109

PROBIOTIKA BEI REIZDARMSYNDROM?

Nach mehreren Metaanalysen scheinen Probiotika wie Laktobazillen bei Reizdarmsyndrom wirksam zu sein. In einer aktuell publizierten Arbeit werden 35 randomisierte plazebokontrollierte Studien mit insgesamt 3.452 Patienten ausgewertet. Das relative Risiko (RR) persistierender Beschwerden - insgesamt oder, falls nicht erfasst, abdomineller Schmerzen - sinkt danach unter Probiotika um etwa 20% (RR 0,79; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,70-0,89), allerdings bei signifikanter Heterogenität zwischen den Studien. Auch im Mittel werden die Scores für Beschwerden oder Schmerzen sowie für Blähungen günstig beeinflusst. Nach einer weiteren systematischen Übersicht zu Probiotika bei unteren gastrointestinalen Symptomen, deren Autoren insgesamt ebenfalls zu einer positiven Einschätzung kommen, ist ein günstiger Effekt von Probiotika auf Durchfall im Rahmen eines Reizdarmsyndroms nicht belegt.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 11/2014, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2014; 45: 101-3

HPV-IMPFUNG: NEUE ALTERSEMPFEHLUNG DER STIKO

Seit unserer letzten Stellungnahme zur Impfung gegen humane Papillomviren (HPV; CERVARIX, GARDASIL; a-t 2011; 42: 95-7) sind mehrere epidemiologische Studien erschienen, die den Kenntnisstand hinsichtlich der Immunisierung junger Mädchen ergänzen. Kohorten- und Fallkontrollstudien aus Dänemark, Schottland oder Australien weisen auf ein verringertes Risiko höhergradiger Dysplasien im Bereich des Gebärmutterhalses bei Geimpften im Vergleich zu Ungeimpften hin. Das Gleiche gilt für Genitalwarzen nach Impfung mit der quadrivalenten Vakzine GARDASIL. Gleichzeitig scheint die Immunisierung, soweit bislang vorliegende epidemiologische Untersuchungen erkennen lassen, keine langfristigen Schäden hervorzurufen. Speziell zu Autoimmun- und demyelinisierenden Erkrankungen einschließlich Multipler Sklerose liegen inzwischen mehrere Studien vor, in denen sich keine Risikosteigerung ergibt.
(Vollständiger Text mit Erläuterungen zum fragwürdigen Poolen von Daten durch RKI und STIKO in arznei-telegramm 11/2014, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2014; 45: 98-9

GOLDSPIRALEN - JE EDLER DAS METALL, DESTO GRÖSSER DER EFFEKT?

So genannte Goldspiralen wie z.B. FEMENA GOLD oder GOLDLUNA besitzen wie herkömmliche kupferhaltige Intrauterinpessare (IUPs; FEMENA Cu 375 u.a.) einen in Form und Größe variierenden flexiblen Plastikkörper, der teilweise mit einem Kupferdraht umwickelt ist. Der Goldanteil besteht je nach Modell entweder aus Goldclips an den beiden Querärmchen des IUPs (z.B. FEMENA GOLD) oder aus einem Goldkern im Inneren des Kupferdrahtes (z.B. GOLDLUNA). Es handelt sich also eigentlich um Kupfer-Gold-IUPs. Die Goldclips sollen dabei die sonografische Darstellbarkeit der Spiralen erhöhen, der Goldkern die Korrosionseigenschaften verbessern und so das Risiko vermindern, dass der Kupferdraht bei längerer Liegedauer brüchig wird. Zudem wird im Internet z.B. auf Anbieterseiten, in Gesundheitsportalen oder im Onlineportal der Jugendzeitschrift BRAVO behauptet, dass goldhaltige Spiralen die empfängnisverhütende Sicherheit steigern, Schutz vor Gebärmutterentzündungen bieten und besser verträglich sind.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 10/2014, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2014; 45: 79-80

THROMBOZYTENREICHES PLASMA BEI SPORTVERLETZUNGEN - NUTZEN UNZUREICHEND BELEGT

Akute Muskelverletzungen wie Kontusionen, Zerrungen und Muskelfaserrisse führen bei Sportlern oft zu unerwünschten Trainingspausen. Therapieoptionen reichen von konservativen Maßnahmen (z.B. Kühlen, Hochlagern, Physiotherapie) bis hin zu operativen Verfahren. Immer häufiger wird bei muskulären Läsionen und anderen Verletzungen des Stütz- und Bewegungsapparates (z.B. Sehnen, Bänder, Knorpel) auch so genanntes thrombozytenreiches Plasma, das durch Zentrifugieren von Eigenblut gewonnen wird, in das verletzte Gewebe injiziert. Unter der Vorstellung, dass die im Plasma enthaltenen Thrombozyten nach Aktivierung eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren produzieren, soll die Injektion des autologen Blutproduktes Regenerationsprozesse und Angiogenese im verletzten Gewebe fördern und die Heilung beschleunigen. (mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 73-5

DIE "CHOOSING WISELY"-KAMPAGNE -
PRAGMATISCH GEGEN ÜBERVERSORGUNG

Antibiotika bei viralen Infektionen wie akuter Bronchitis oder Röntgenuntersuchungen bei unkomplizierten akuten Kreuzschmerzen sind in der Regel nicht sinnvoll - allerdings Versorgungsrealität. Möglicherweise fühlen sich die Behandler so auf der sicheren Seite, oder sie orientieren sich an Patientenwünschen. Solche Fehlentscheidungen reichen bis zur letzten Lebensphase: Selbst das Sterben wird unnötig schwer, wenn ein implantierter Kardioverter-Defibrillator noch schmerzhafte Stromstöße abgibt. All dies greift die in den USA etablierte Kampagne Choosing Wisely auf. Sie stellt die häufigsten bzw. relevantesten Überversorgungen in den Fokus. Denn überflüssige diagnostische oder therapeutische Maßnahmen können Patienten schädigen und Geld verschlingen, das dann in anderen Bereichen des Gesundheitswesens fehlt.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2014, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2014; 45: 71-2

LIMPTAR N – WERBUNG GESPICKT MIT IRREFÜHRUNGEN

2013 hat Cassella-med rund eine Dreiviertel Million Packungen LIMPTAR N über öffentliche Apotheken verkauft im Fabrikabgabewert von 11 Mio. €. Der Absatz des zur Selbstmedikation nächtlicher Wadenkrämpfe propagierten Chininpräparates könnte demnächst einbrechen, wenn es – wie vorgesehen – im Herbst dieses Jahres verschreibungspflichtig wird (a-t 2014; 45: 4). Cassella-med geht jetzt noch mal in die Werbeoffensive und scheut dabei keine manipulativen Darstellungen. So behauptet die Firma in einem Werbeprospekt, der kürzlich der Pharmazeutischen Zeitung beilag, dass die Verschreibungspflicht für LIMPTAR N Folge einer „Anpassung an europäische Vorgaben” sei. Das klingt nach einer bürokratischen Formalie. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigt uns jedoch auf Anfrage, dass das von Cassella-med behauptete europäische Verfahren überhaupt nicht existiert.(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 63-4

WARNUNG VOR WUNDERMITTEL MIRACLE MINERAL SUPPLEMENT (MMS)

Während Arzneimittelbehörden in anderen Ländern schon vor Jahren gewarnt haben, gab es hierzulande bundesweit bislang nur eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR). Jetzt hat auch das BfArM eine Warnung vor dem angeblichen Wundermittel verschickt: Die Rede ist von MIRACLE MINERAL SUPPLEMENT (MMS), das im Internet gegen eine breite Palette von Krankheiten beworben wird.(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 55

MAMMOGRAFIE - EMPFEHLUNG GEGEN SCREENINGPROGRAMME IN DER SCHWEIZ

Das Schweizer Medical Board, eine dem hiesigen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vergleichbare Institution, hat sich gegen die Neueinführung systematischer Mammografie-Screeningprogramme und für die zeitliche Befristung laufender Programme in der Schweiz ausgesprochen. Grund ist die nach Einschätzung der Autoren negative Nutzen-Schaden-Bilanz des Screenings (vgl. a-t 2012; 43: 25-8). Kritische Wissenschaftler hatten aufgrund der Datenlage in jüngster Zeit wiederholt gefordert, dass die politischen Entscheidungsträger das Für und Wider des Screenings auf Brustkrebs überprüfen.(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 25-6

DABIGATRAN (PRADAXA) ZUR ANTIKOAGULATION BEI VORHOFFLIMMERN
... doch Monitoring notwendig?

Ein wichtiges Werbeargument für die neuen oralen Antikoagulanzien seitens der Hersteller ist, dass ein Monitoring der Therapie wie bei Cumarinen nicht notwendig sein soll. Eine jetzt erst publizierte präspezifizierte Subanalyse zur Zulassungsstudie für Dabigatran (PRADAXA) bei Vorhofflimmern (RE-LY; vgl. a-t 2011; 42: 74-7) lässt erhebliche Zweifel an der Korrektheit dieser Behauptung aufkommen. Bei 9.183 Patienten der RE-LY-Studie wurden Dabigatran-Plasmaspiegel bestimmt und mit den ischämischen Schlaganfällen und systemischen Embolien sowie mit den schweren Blutungen korreliert. Erwartungsgemäß sind die Plasmaspiegel unter anderem vom Alter, Gewicht, Geschlecht und von der Nierenfunktion abhängig. Trotz der Anpassung der Dosierung an das Alter und die Nierenfunktion, wie sie auch in der Fachinformation empfohlen wird, schwanken die Plasmaspiegel bei Betrachtung der 10. und 90. Perzentile um den Faktor fünf. Dabei korrelieren die Spiegel direkt und hochsignifikant mit der Rate schwerer Blutungen (p < 0,0001) und invers mit der Rate an Schlaganfällen und Embolien (p = 0,045).(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 22-3

VITAMIN D BEI MULTIPLER SKLEROSE (MS)?

Ein Zusammenhang von Vitamin D mit Multipler Sklerose (MS) wird seit Längerem diskutiert. So ist das MS-Risiko in Ländern mit höheren Breitengraden, also geringerer Sonneneinstrahlung, höher als in äquatornahen Ländern. Hierfür könnten direkte Effekte des Sonnenlichts, aber auch indirekte über Vitamin D vermittelte Wirkungen eine Rolle spielen. In verschiedenen Beobachtungsstudien zeigt sich zudem eine inverse Assoziation zwischen der Höhe des Vitamin-D-Spiegels im Blut und der Schubrate oder dem Grad der Behinderung bei MS.(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 17-9

E-ZIGARETTEN MIT LIFESTYLE-FLAIR
... unterhalten und fördern Nikotinsucht

2007 trat in Deutschland das Bundesgesetz zum Nichtraucherschutz in Kraft. Etwa zur gleichen Zeit führten alle Bundesländer Rauchverbote in öffentlichen Gebäuden und der Gastronomie ein – mit regional unterschiedlichen Ausnahmen. Seitdem ist die Luft in öffentlichen Räumen wie Speiselokalen überwiegend unverqualmt. Die Zahl der Raucher sinkt, vor allem auch die der Passivraucher. Folgt man den Ergebnissen von Vorher-Nachher-Beobachtungsstudien, ist in Staaten, die Nichtraucherschutzgesetze etabliert haben, die Häufigkeit von Krankenhausaufnahmen wegen Angina pectoris, Herzinfarkt, zerebrovaskulärem Ereignis und Atemwegserkrankung deutlich gesunken. Einen kausalen Zusammenhang können solche Untersuchungen allerdings nicht belegen. Die positive Tendenz könnte durch die zunehmende Beliebtheit der in Europa erst seit 2006 erhältlichen, ursprünglich aus China stammenden E-Zigaretten gefährdet werden.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2014, nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2014; 45: 15

ANTIBAKTERIELLE SEIFEN? BESSER NICHT

Händewaschen mit Wasser und Seife gilt als eine der wichtigsten Maßnahmen, Infektionskrankheiten und deren Ausbreitung vorzubeugen. Haushaltsseifen und waschaktive Mittel mit antibakteriellen bzw. antiseptischen Bioziden wie Triclosan (z.B. in EPISAN Flüssigseife mit Triclosan), Triclocarban (z.B. in SAGROTAN Frisch Festseife) u.a. bringen keine Vorteile. Solche Alltagsprodukte können weder als sicher noch als wirksam eingestuft werden, folgert die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA aus der derzeitigen Datenlage.(mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 103-4

EMA: THROMBOEMBOLIE-HÄUFIGKEIT UNTER KONTRAZEPTIVA NEU BEWERTET

Der europäische Risikobewertungsausschuss im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat seine Überprüfung des Risikos venöser Thromboembolien (VTE) unter niedrig dosierten kombinierten hormonalen Kontrazeptiva abgeschlossen und bescheinigt allen Präparaten eine positive Nutzen-Schaden-Bilanz. Das VTE-Risiko sei gering, bei insgesamt kleinen Unterschieden, lautet das Fazit, das eine eindeutige Positionierung vermissen lässt. Allerdings sollen verordnende Ärzte das Thromboembolierisiko der verschiedenen Präparate gegeneinander abwägen. Und das ist auch nach der aktuellen Einschätzung am niedrigsten unter Hormonkombinationen mit dem Gestagen Levonorgestrel sowie mit den hierzulande nur selten verordneten Abkömmlingen Norethisteron und Norgestimat. (mehr)


arznei-telegramm®: e a-t vom 13. September 2013

ANAPHYLAKTISCHE REAKTIONEN UNTER CHLORHEXIDIN (CHLORHEXAMED U.A.)

Die schweizerische Arzneimittelbehörde Swissmedic erinnert aufgrund neuerer Meldungen an das seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Risiko anaphylaktischer Reaktionen unter dem Desinfizienz Chlorhexidin (CHLORHEXAMED u.a.). Innerhalb der letzten acht Jahre überblickt die Behörde 18 Meldungen über schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Arzneimittel. Bei neun Patienten bestand Lebensgefahr, einer verstarb. (mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 70

HUNDERTE NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL ENTHALTEN BEDENKLICHE SILDENAFIL-VARIANTEN

Zunehmend warnen die Überwachungsbehörden einiger Staaten vor gepanschten Nahrungsergänzungsmitteln - vor Produkten, die als natürlich und rein pflanzlich angepriesen werden, in denen jedoch bei der Überprüfung im Labor chemische Wirkstoffe nachgewiesen wurden. Die Datenbank "Gepanschtes" der Verbraucherzeitschrift Gute Pillen - Schlechte Pillen (www.gp-sp.de Gepanschtes) nennt inzwischen rund 1.000 auffällig gewordene Nahrungsergänzungen - und dennoch wohl nur die Spitze des Eisbergs. (mehr)