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Seit 44 Jahren informiert der Informationsdienst arznei-telegramm® Ärzte, Apotheker und andere Heilberufe über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln - neutral und unabhängig, ohne Werbung und ausschließlich durch Abonnements finanziert.

Interessierte Laien bzw. Patienten finden in der von uns mitgegründeten - ebenfalls von der Pharmaindustrie unabhängigen - Verbraucherzeitschrift Gute Pillen - Schlechte Pillen Rat.

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Wichtige Informationen und Änderungen auf einen Blick



Sehen Sie den Wasserturm
(unser heutiges Verlagsgebäude)?
Rummelplatz Mitte der 1950er Jahre auf dem damals noch
unbebauten Gründstück Bismarck/Ecke Mariendorfer Str.
(heute Steglitzer Damm)
(Foto: © Archiv W. Holtz)
Einen Überblick über die Themen der aktuellen Ausgabe des arznei-telegramm® finden Sie hier.

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arznei-telegramm® 2014; 45: 76-7

RABATTVERTRÄGE UND AUT-IDEM-AUSSCHLUSS

Seit April 2007 verpflichtet das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) Apotheken, statt des verordneten Arzneimittels ein wirkstoffgleiches rabattbegünstigtes Präparat abzugeben, wenn der Arzt den Austausch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat. Dass dies nur in medizinisch begründeten Einzelfällen erlaubt sein soll, lässt sich direkt weder aus dem SGB V noch aus dem Bundesmantelvertrag-Ärzte ableiten. Dort heißt es schlicht, dass der Vertragsarzt einen Austausch ausschließen kann (SGB V § 73 Abs. 5, BMV-Ä § 29 Abs. 2). Die Einschränkung auf medizinisch begründete Ausnahmen lässt sich auf ein Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom Februar 2011 an die Verbände der Ärzte, Krankenkassen und Pharmaindustrie anlässlich eines Artikels im SPIEGEL zurückführen. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 73-5

DIE "CHOOSING WISELY"-KAMPAGNE -
PRAGMATISCH GEGEN ÜBERVERSORGUNG

Antibiotika bei viralen Infektionen wie akuter Bronchitis oder Röntgenuntersuchungen bei unkomplizierten akuten Kreuzschmerzen sind in der Regel nicht sinnvoll - allerdings Versorgungsrealität. Möglicherweise fühlen sich die Behandler so auf der sicheren Seite, oder sie orientieren sich an Patientenwünschen. Solche Fehlentscheidungen reichen bis zur letzten Lebensphase: Selbst das Sterben wird unnötig schwer, wenn ein implantierter Kardioverter-Defibrillator noch schmerzhafte Stromstöße abgibt. All dies greift die in den USA etablierte Kampagne Choosing Wisely auf. Sie stellt die häufigsten bzw. relevantesten Überversorgungen in den Fokus. Denn überflüssige diagnostische oder therapeutische Maßnahmen können Patienten schädigen und Geld verschlingen, das dann in anderen Bereichen des Gesundheitswesens fehlt. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 72

SCHWERE UNVERTRÄGLICHKEITEN AUF AKNE-EXTERNA

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt soeben vor seltenen, aber schweren und potenziell lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen bzw. schweren Reizungen nach äußerlicher Anwendung von Aknemitteln, die Benzoylperoxid (hierzulande: CORDES BPO u.a.) oder Salizylsäure (hierzulande: AKNEFUG Liquid u.a.) enthalten. Von 1969 bis Januar 2013 überblickt die Behörde 131 Berichte mit schweren Folgen. Die meisten davon wurden ab 2012 erfasst. Offen bleibt, ob es sich um Überempfindlichkeitsreaktionen auf die aktiven oder/und inaktiven Bestandteile handelt. Im Unterschied zu häufig vorkommenden lokalen Irritationen der Akne-Externa geht es dabei um systemische Effekte wie Atemstörungen, Ohnmachtsgefühl oder Schwellungen im Augenbereich, an Lippen und Zunge sowie im Gesicht. Bei 55 Betroffenen (42%) setzt die Überempfindlichkeitsreaktion innerhalb von Minuten bis 24 Stunden ein. Bei fast jedem Zweiten (44%; n = 58) wird eine Klinikeinweisung erforderlich. Tödliche Ereignisse sind nicht beschrieben. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 68-70

MIRABEGRON (BETMIGA) BEI ÜBERAKTIVER BLASE

Seit Juni 2014 ist in Deutschland mit Mirabegron (BETMIGA) erstmals ein Beta-3-Rezeptoragonist auf dem Markt, zugelassen zur symptomatischen Behandlung von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit überaktiver Blase. In Japan ist Mirabegron dafür bereits seit Juli 2011 zugelassen und in den USA seit Juni 2012. Eine ursprünglich angestrebte Indikation bei Typ-2-Diabetes wurde wegen mangelnder Wirksamkeit fallengelassen. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 71

TYP-2-DIABETES – ERHÖHTE STERBLICHKEIT UNTER METFORMIN PLUS INSULIN?

Mehr als 15 Jahre nach Publikation der UKPDS (a-t 1998; Nr. 10: 88-90; 2008; 39: 73-6) ist die Datenlage zum Nutzen der blutzuckersenkenden Therapie bei Typ-2-Diabetes nach wie vor unbefriedigend. Auf der Basis der UKPDS gilt Metformin (GLUCOPHAGE, Generika) generell als Mittel der ersten Wahl, obgleich es in dieser Studie nur bei übergewichtigen Patienten geprüft wurde. Eine Bestätigung für die sehr günstigen damaligen Ergebnisse zu dem Biguanid fehlt zudem. Welches Vorgehen bei unzureichender Wirksamkeit von Metformin das Beste ist, ist nicht systematisch erforscht. In der nationalen Versorgungsleitlinie wird Umstellung auf Insulin oder Kombination mit einem weiteren Antidiabetikum empfohlen, wobei die Deutsche Diabetesgesellschaft und die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin keine Präferenz für den Kombinationspartner formulieren, während die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft der Kombination mit Insulin den Vorzug geben. Aktuell sorgt eine auf Versicherungs- und Registerdaten basierende retrospektive Beobachtungsstudie zum Thema für Diskussion. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 71-2

LIMPTAR N – WERBUNG GESPICKT MIT IRREFÜHRUNGEN

2013 hat Cassella-med rund eine Dreiviertel Million Packungen LIMPTAR N über öffentliche Apotheken verkauft im Fabrikabgabewert von 11 Mio. €. Der Absatz des zur Selbstmedikation nächtlicher Wadenkrämpfe propagierten Chininpräparates könnte demnächst einbrechen, wenn es – wie vorgesehen – im Herbst dieses Jahres verschreibungspflichtig wird (a-t 2014; 45: 4). Cassella-med geht jetzt noch mal in die Werbeoffensive und scheut dabei keine manipulativen Darstellungen. So behauptet die Firma in einem Werbeprospekt, der kürzlich der Pharmazeutischen Zeitung beilag, dass die Verschreibungspflicht für LIMPTAR N Folge einer „Anpassung an europäische Vorgaben” sei. Das klingt nach einer bürokratischen Formalie. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigt uns jedoch auf Anfrage, dass das von Cassella-med behauptete europäische Verfahren überhaupt nicht existiert.(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 65-8

THERAPIE DER LYME-BORRELIOSE

Die häufigste durch Zecken übertragene Krankheit in Europa ist die Lyme-Borreliose. Die Erkrankung wurde nach dem Ort "Lyme" im US-Bundesstaat Connecticut benannt, in dem 1975 eine auffällige Häufung von Gelenkentzündungen beschrieben und als Ursache eine Infektion vermutet wurde. Der Erreger, das spiralförmige Bakterium Borrelia burgdorferi, wurde erst Anfang der 1980er Jahre entdeckt. In Europa sind inzwischen mindestens fünf humanpathogene Borrelia-burgdorferi-Spezies bekannt. Wie für das FSME-Virus ist auch für Lyme-Borrelien der wichtigste Überträger in Europa die Zeckenart Ixodes ricinus (gemeiner Holzbock; a t 2014; 45: 36, 41-2). Im Unterschied zu FSME kommen mit Borrelia burgdorferi infizierte Zecken wahrscheinlich deutschlandweit vor: Etwa 5% bis 35% der Tiere sind nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) befallen. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 63

US-VERGIFTUNGSZENTRALEN - "RED FLAG" FÜR E-ZIGARETTEN

Nikotinvergiftungen durch Zigaretten sind ein permanentes Problem, vor allem bei Kleinkindern. Elektrische Zigaretten (E-Zigaretten), in denen Nikotin-haltige Lösungen (Liquids) verdampft werden (a-t 2014; 45: 17-9), können das Gefährdungspotenzial erweitern und steigern. Exemplarisch ist der Bericht über einen zehn Monate alten Jungen, der "eine geringe Menge" eines 1,8%igen (18 mg/ml) Nikotinliquids geschluckt hat und mit Erbrechen, Tachykardie, Ataxie u.a. reagiert. Stärkere Vergiftungen können mit neuromuskulärer Blockade und Atemversagen tödlich enden. Die Letaldosis wird auf 1 mg bis 18 mg pro Kilogramm Körpergewicht geschätzt, sodass wenige Milliliter Nikotinlösung bereits tödlich sein könnten. Ein Warnsignal sehen die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention in den drastisch steigenden Zahlen von Anrufen wegen E-Zigaretten und Liquids bei US-Giftzentralen. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 6/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 58-9

INSULIN DEGLUDEC (TRESIBA) BEI DIABETES MELLITUS

Etwas überraschend kam Anfang Mai das neue langwirkende Insulinanalogon Degludec (TRESIBA) für erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus in Deutschland auf den Markt. Bisher schien der Hersteller von den Erfolgschancen seines Produktes nicht recht überzeugt gewesen zu sein: Noch im August 2013 wurde die frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG als zu großes Risiko für die Preisgestaltung in Deutschland angesehen (vgl. a-t 2014; 45: 14). Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung für TRESIBA und für das noch nicht in den Handel gebrachte Insulingemisch Degludec/Aspart (RYZODEG) bereits im Januar 2013 erteilt. Die US-amerikanische FDA verwehrte dem Insulinanalogon hingegen wegen kardiovaskulärer Risikosignale die Zulassung und fordert zunächst weitere Studien. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 6/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 59-62

FRÜHSOMMER-MENINGOENZEPHALITIS II

In a-t 2014; 45: 36 und 41-2 stellen wir Epidemiologie, Krankheitsbild und Diagnostik der Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) dar. Im Folgenden beschreiben wir Möglichkeiten der Prävention. Zu unterscheiden sind dabei Maßnahmen zur Verhinderung der Erkrankung, wozu in erster Linie die aktive Immunisierung gehört, sowie solche, die vor einem Zeckenstich schützen sollen.

AKTIVE IMMUNISIERUNG: Derzeit sind international vier Impfstoffe gegen FSME im Handel, von denen zwei (ENCEPUR, FSME-IMMUN) den europäischen Virustyp enthalten und zwei (ENCEVIR, TBE-MOSCOW [Russland u.a.]) den fernöstlichen Subtyp. Alle basieren auf inaktivierten, auf Zellkulturen gezüchteten Viren, die an Aluminiumhydroxid als Wirkverstärker adsorbiert sind. FSME-IMMUN wurde erstmals 1976 in Österreich zugelassen und ist hierzulande seit 1982 auf dem Markt. Der ENCEPUR-Vorläufer FSME-VACCINE BEHRING wurde 1991 in Deutschland eingeführt. In den derzeit angebotenen Formulierungen sind ENCEPUR ERWACHSENE bzw. KINDER und FSME-IMMUN ERWACHSENE hierzulande seit 2002 erhältlich und FSME-IMMUN JUNIOR seit 2003. Die Grundimmunisierung besteht aus drei Injektionen. Danach werden regelmäßige Auffrischimpfungen empfohlen. Dabei gilt ebenso wie für andere Impfstoffe, dass jede Impfung zählt: Auch eine für viele Jahre unterbrochene Grundimmunisierung oder nicht zeitgerecht durchgeführte Auffrischimpfung muss nicht neu begonnen werden, sondern wird mit den fehlenden Impfstoffdosen komplettiert. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 6/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 63-4

WARNUNG VOR WUNDERMITTEL MIRACLE MINERAL SUPPLEMENT (MMS)

Während Arzneimittelbehörden in anderen Ländern schon vor Jahren gewarnt haben, gab es hierzulande bundesweit bislang nur eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR). Jetzt hat auch das BfArM eine Warnung vor dem angeblichen Wundermittel verschickt: Die Rede ist von MIRACLE MINERAL SUPPLEMENT (MMS), das im Internet gegen eine breite Palette von Krankheiten beworben wird.(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 57-8

TRANSPARENZ ADE
... Kehrtwende der EMA bei der Offenlegung von Studiendaten

Seit Jahrzehnten ist gut dokumentiert, dass die veröffentlichten Studien den Kenntnisstand zu Arzneimitteln nicht korrekt vermitteln, zum Teil sogar verfälschen (a-t 2010; 41: 1-3). Beispielsweise folgerten Autoren der schwedischen Arzneimittelbehörde 2003 aus dem Vergleich von Zulassungsunterlagen und tatsächlich veröffentlichten Studien zu Antidepressiva, dass "jegliche Empfehlung eines SSRI auf der Basis veröffentlichter Daten ... auf einer verzerrten Datenlage beruht" (a-t 2003; 34: 62-3). Kein Wunder, dass die zu Beginn dieses Jahrzehnts gestarteten Transparenzversprechungen der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, vollständigen Zugang zu Studiendaten und den ausführlichen Studienberichten zu gewährleisten, mit viel Lob bedacht wurden. Cochrane-Autoren profitierten nach hartnäckigem Insistieren bereits von der angekündigten Offenheit, die es ermöglichte, eine bislang ungeahnte Datenfülle zu Neuraminidasehemmern wie Oseltamivir (TAMIFLU) auszuwerten - mit nach wie vor vernichtendem Ergebnis für diese Stoffgruppe (a-t 2014; 45: 54-5).

Im April 2014 legte eine EU-Verordnung fest, dass ab 2016 alle relevanten Informationen zu klinischen Studien in einer EU-Datenbank in leicht recherchierbarem Format öffentlich zugänglich sein sollen. Vor wenigen Tagen kam der Schock, als deutlich wurde, wie die EMA den zuvor als "proaktives Publizieren" bezeichneten Datenzugang umsetzen will. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 6/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 55

GESUNDHEITS-APPS KÖNNEN RISIKEN BERGEN

Weltweit sollen etwa 100.000 bis 200.000 gesundheitsbezogene Apps in iOS- und Android-Stores erhältlich sein, geschätzt ein Zehntel davon in deutscher Sprache. Neben eher unbedenklichen Angeboten wie Kalorienzähler, GPS-basierte Lauf- und Fitness-Apps oder solchen, die das Leben von Diabetikern mit Tagebuch und Statistiken vereinfachen sollen wie die DiabetesPlus-Typ-2-App ("mit freundlicher Unterstützung von MSD"), gibt es auch Apps mit Gefährdungspotenzial, die medizinische Behandlungen beeinflussen können. So berechnen Apps beispielsweise den aktuell benötigten Insulinbolus oder die Dosierung anderer Arzneimittel. Allgemeingültige Regeln für die inhaltliche Qualität von Apps fehlen jedoch. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 5/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 55

MAMMOGRAFIE - EMPFEHLUNG GEGEN SCREENINGPROGRAMME IN DER SCHWEIZ

Das Schweizer Medical Board, eine dem hiesigen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vergleichbare Institution, hat sich gegen die Neueinführung systematischer Mammografie-Screeningprogramme und für die zeitliche Befristung laufender Programme in der Schweiz ausgesprochen. Grund ist die nach Einschätzung der Autoren negative Nutzen-Schaden-Bilanz des Screenings (vgl. a-t 2012; 43: 25-8). Kritische Wissenschaftler hatten aufgrund der Datenlage in jüngster Zeit wiederholt gefordert, dass die politischen Entscheidungsträger das Für und Wider des Screenings auf Brustkrebs überprüfen.(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 48, 53-4

STADA-DIAGNOSTIK-DNA-STATINE-TEST - verbesserte Statintherapie durch Gentest?

Der 261 € teure STADA-Diagnostik-DNA-Statine-Test ermittelt in einer Blutprobe insgesamt 12 Genvarianten (Polymorphismen) in drei für die Statinkinetik verantwortlichen Transporter-Genen (ABCB1 = p-Glykoprotein, ABCG2 und SLCO1B1) sowie in den Genen für das Zielenzym HMG-CoA-Reduktase und für ein Enzym, das an der Biosynthese von Coenzym Q10 beteiligt ist. Die Firma liefert zusammen mit dem Testergebnis konkrete Empfehlungen an den behandelnden Arzt, welches Statin in welcher Dosis "optimal wirken kann und das geringste Nebenwirkungsprofil aufweist". Vollmundig verspricht STADA: "Mit STADA Diagnostik Statine wird Ihr individuelles Statinwirkprofil bestimmt... Auf dieser Basis kann Ihre persönliche Statintherapie so geplant werden, dass Sie Ihrem Herzen etwas Gutes tun, ohne Muskelveränderungen zu riskieren." (Vollständiger Text in arznei-telegramm 5/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 47-8

ALTERNATIVEN ZU METOCLOPRAMID (PASPERTIN, GENERIKA)?

Der Widerruf der Zulassung von Metoclopramidtropfen (PASPERTIN, Generika) mit einer Konzentration von über 1 mg/ml am 9. April 2014 hat Hersteller und Ärzte überrascht. Metoclopramidtropfen sind hierzulande nun nicht mehr erhältlich, da sie ausschließlich höher konzentriert (4 mg/ml bis 5 mg/ml) angeboten wurden. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte im Juli 2013 im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens diese und weitere Einschränkungen der Anwendung von Metoclopramid beschlossen (a-t 2013; 44: 71). Den Widerruf für die Tropfen begründet sie mit einem erhöhten Risiko für Überdosierung und Störwirkungen vor allem der höher konzentrierten Zubereitungen bei Kindern.
Da Tropfen bislang die überwiegende Menge der abgegebenen Packungen ausmachten - beispielsweise beim Marktführer MCP STADA 89% der 2013 in Apotheken abgegebenen fast 1,7 Mio. Packungen - und Ärzte ihre Patienten zum Teil auf Metoclopramidtabletten umstellen, gibt es bei diesen bereits Lieferschwierigkeiten. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 5/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 42-3

DURCHFALLMITTEL RACECADOTRIL (TIORFAN, VAPRINO)

Das antisekretorisch wirkende Racecadotril (TIORFAN) ist in Deutschland seit 2004 als verschreibungspflichtiges Mittel gegen Durchfall für Kinder und seit 2008 auch für Erwachsene im Handel. Seit Juni 2013 wird der Enkephalinasehemmer zudem als VAPRINO rezeptfrei für die maximal dreitägige symptomatische Behandlung einer akuten Diarrhö bei Patienten über 18 Jahren angeboten. Bei blutigen oder eitrigen Durchfällen oder Fieber, die auf invasive Bakterien oder auf andere schwere Erkrankungen hinweisen können, darf es nicht angewendet werden, ebensowenig bei Diarrhö im Rahmen einer Antibiotikatherapie.
Insgesamt fünf randomisierte Studien zum Nutzen von Racecadotril in der zugelassenen Dosierung (initial 100 mg, dann 3 x täglich 100 mg vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten) bei Erwachsenen mit akutem Durchfall liegen veröffentlicht vor. Sie sind mehrheitlich klein (weniger als 100 Teilnehmer) und von allenfalls mäßiger methodischer Qualität. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 36, 41-2

FRÜHSOMMER-MENINGOENZEPHALITIS

Die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) ist eine Infektionskrankheit, die durch das FSME-Virus hervorgerufen wird. Übertragen wird der Erreger durch den Stich einer infizierten Zecke der in Europa häufigsten Zeckenart Ixodes ricinus (Gemeiner Holzbock).
ERREGER UND ÜBERTRAGUNG: Das FSME-Virus ist ein hitzelabiles behülltes Einzelstrang-RNA-Virus der Gattung Flavivirus aus der Familie der Flaviviridae, zu der unter anderem auch das Gelbfieber- und das Denguevirus gehören. Es werden drei Subtypen unterschieden, der in Deutschland vorkommende zentraleuropäische sowie der fernöstliche und der sibirische Subtyp. Erregerreservoir sind Kleinsäuger, vor allem Nagetiere (Mäuse). Infizierte Tiere übertragen das Virus auf die saugende Zecke, die den Erreger an den Menschen, aber auch an Haus- und Nutztiere weitergeben kann. Die Zecke selbst bleibt ihr Leben lang (bis zu drei Jahre und mehr) infiziert. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 35-6

RENALE (SYMPATHIKUS-) DENERVIERUNG BEI REFRAKTÄRER HYPERTONIE
... nicht außerhalb von Studien!

In den 1950er-Jahren wurden bei maligner Hypertonie noch Splanchniektomien mit Durchtrennung der sympathischen Nervenfasern unterhalb des Zwerchfells durchgeführt. Dieses Therapieprinzip wurde vor einigen Jahren wiederentdeckt und wird seither in abgewandelter Form als Katheterbehandlung zunehmend häufig bei refraktärer Hypertonie eingesetzt. Über eine Femoralarterie wird dabei ein Katheter in beide Nierenarterien geführt und die Gefäßwand an etwa vier bis sechs spiralförmig angeordneten Punkten durch Hochfrequenzstrom für wenige Minuten auf 50 ºC bis 70 ºC erhitzt. Die afferenten und efferenten Sympathikusfasern in der Arterienwand sollen dadurch zerstört werden.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 33-4

SOFOSBUVIR (SOVALDI) BEI HEPATITIS C
... Fortschritt mit mangelhaften Daten

Nur 25 Jahre nach der Entdeckung des Hepatitis-C-Virus (HCV) haben sich die Therapiemöglichkeiten so erweitert, dass bereits von Heilung der Infektion gesprochen wird. Die Rate eines dauerhaften virologischen Ansprechens stieg von 5% bis 10% unter einer halbjährigen Interferon-Monotherapie auf mehr als 40% bis 70% unter der Zweifachkombination von Peginterferon (PEGASYS, PEGINTRON) plus Ribavirin (COPEGUS, REBETOL, Generika) bzw. bei Genotyp 1 mit einem zusätzlichen Proteasehemmer wie Boceprevir (VICTRELIS; a-t 2011; 42: 77-9). Dauerhaftes virologisches Ansprechen, definiert als Nichtnachweisbarkeit von HVC-RNA 24 Wochen nach Therapieende, ist nach Beobachtungsstudien mit einem deutlich reduzierten Risiko der Leberdekompensation, des Leberzellkarzinoms und der leberbezogenen Sterblichkeit assoziiert. Aussagekräftige Validierungsstudien für den Surrogatparameter fehlen allerdings und dürften auch in Zukunft nicht mehr zu erwarten sein. Die klinische Relevanz des Endpunkts ist daher mit Unsicherheit behaftet.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 26-8

ANTIHYPERTENSIVA DER ERSTEN WAHL IN AKTUELLEN LEITLINIEN

Um die Frage der Hochdruckmittel der ersten Wahl wird seit Jahrzehnten eine kontroverse Diskussion geführt (vgl. a-t 1993; Nr. 12: 130-1). Als Wirkstoffklasse sind die Thiazid- und Thiazid-artigen Diuretika am besten geprüft und hinsichtlich der Nutzenbelege bislang praktisch unübertroffen. Die 2003 erschienene US-amerikanische Hypertonieleitlinie JNC-7 (vgl. a-t 2003; 34: 57-8) hatte konsequenterweise für die meisten Patienten den Beginn der Therapie mit einem Thiaziddiuretikum empfohlen. In der aktuell publizierten Nachfolgeversion "JNC-8" (vgl. a-t 2014; 45: 19-21) werden jetzt neben den Diuretika auch Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer und Angiotensin (AT)-II-Antagonisten als Erstwahlmittel hochgestuft.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2014)


arznei-telegramm®: e a-t vom 14. März 2014

"MEDIKAMENTE DES JAHRES" - EINE INFLATION VON "SIEGERMEDAILLEN"

"Medikament des Jahres 2014", das klingt stark. Das jährlich vergebene, sogar als "Pharma-Oscar" bezeichnete Prädikat ist allerdings weder ein Zeichen besonderer Qualität noch exklusiv. Praktisch für jede Nische der Selbstmedikation, etwa für Präparate gegen hormonell und erblich bedingten Haarausfall bei Frauen, für Selen- oder Passionsblumenpräparate, lässt der Bundesverband Deutscher Apotheker e.V. (BVDA) in Apotheken abfragen, welche rezeptfreien Präparate sie besonders häufig empfehlen werden. Nach Auswertung von lediglich 305 Fragebögen wird anschließend für jede Marktnische ein "Medikament des Jahres" ausgerufen.(Vollständiger Text siehe e a-t vom 14. März 2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 28-9

DIMETHYLFUMARAT (TECFIDERA) GEGEN MULTIPLE SKLEROSE

Nach monatelanger Verzögerung ist die Fumarsäurezubereitung Dimethylfumarat (TECFIDERA) Anfang Februar zur peroralen Behandlung Erwachsener mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) in der EU zugelassen worden. Zuvor hatte Anbieter Biogen erreicht, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMA die Altsubstanz Dimethylfumarat, ein Bestandteil des Psoriasismittels FUMADERM (vgl. a-t 1997; Nr. 7: 77-8), im Präparat TECFIDERA als neuen Wirkstoff einstuft und der Firma somit den so genannten Unterlagenschutz garantiert. Biogen kann das Mittel daher in den nächsten zehn Jahren in der EU exklusiv vermarkten. Der Gemeinsame Bundesausschuss sieht Dimethylfumarat dagegen nicht als neuen Wirkstoff an. Eine frühe Nutzenbewertung entfällt daher. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 25-6

DABIGATRAN (PRADAXA) ZUR ANTIKOAGULATION BEI VORHOFFLIMMERN
... doch Monitoring notwendig?

Ein wichtiges Werbeargument für die neuen oralen Antikoagulanzien seitens der Hersteller ist, dass ein Monitoring der Therapie wie bei Cumarinen nicht notwendig sein soll. Eine jetzt erst publizierte präspezifizierte Subanalyse zur Zulassungsstudie für Dabigatran (PRADAXA) bei Vorhofflimmern (RE-LY; vgl. a-t 2011; 42: 74-7) lässt erhebliche Zweifel an der Korrektheit dieser Behauptung aufkommen. Bei 9.183 Patienten der RE-LY-Studie wurden Dabigatran-Plasmaspiegel bestimmt und mit den ischämischen Schlaganfällen und systemischen Embolien sowie mit den schweren Blutungen korreliert. Erwartungsgemäß sind die Plasmaspiegel unter anderem vom Alter, Gewicht, Geschlecht und von der Nierenfunktion abhängig. Trotz der Anpassung der Dosierung an das Alter und die Nierenfunktion, wie sie auch in der Fachinformation empfohlen wird, schwanken die Plasmaspiegel bei Betrachtung der 10. und 90. Perzentile um den Faktor fünf. Dabei korrelieren die Spiegel direkt und hochsignifikant mit der Rate schwerer Blutungen (p < 0,0001) und invers mit der Rate an Schlaganfällen und Embolien (p = 0,045).(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 24

MEFLOQUIN (LARIAM): AUGENERKRANKUNG UND ANDERE ANHALTENDE SCHÄDEN

Das Malariamittel Mefloquin (LARIAM) kann "verschwommenes Sehen, Geblendetsein bei Dunkelheit oder andere Sehstörungen" auslösen. Dieser Hinweis des aktuellen LARIAM-Beipackzettels von Januar 2014 klingt relativ harmlos. Die Patienten erfahren jedoch nicht, dass es sich dabei um Anzeichen einer möglicherweise lang anhaltenden oder sogar bleibenden Schädigung handeln kann. Die ebenfalls neu formulierte Fachinformation ist etwas informativer. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 22-3

VITAMIN D BEI MULTIPLER SKLEROSE (MS)?

Ein Zusammenhang von Vitamin D mit Multipler Sklerose (MS) wird seit Längerem diskutiert. So ist das MS-Risiko in Ländern mit höheren Breitengraden, also geringerer Sonneneinstrahlung, höher als in äquatornahen Ländern. Hierfür könnten direkte Effekte des Sonnenlichts, aber auch indirekte über Vitamin D vermittelte Wirkungen eine Rolle spielen. In verschiedenen Beobachtungsstudien zeigt sich zudem eine inverse Assoziation zwischen der Höhe des Vitamin-D-Spiegels im Blut und der Schubrate oder dem Grad der Behinderung bei MS.(mehr)


arznei-telegramm® 2014; 45: 17-9

E-ZIGARETTEN MIT LIFESTYLE-FLAIR
... unterhalten und fördern Nikotinsucht

2007 trat in Deutschland das Bundesgesetz zum Nichtraucherschutz in Kraft. Etwa zur gleichen Zeit führten alle Bundesländer Rauchverbote in öffentlichen Gebäuden und der Gastronomie ein – mit regional unterschiedlichen Ausnahmen. Seitdem ist die Luft in öffentlichen Räumen wie Speiselokalen überwiegend unverqualmt. Die Zahl der Raucher sinkt, vor allem auch die der Passivraucher. Folgt man den Ergebnissen von Vorher-Nachher-Beobachtungsstudien, ist in Staaten, die Nichtraucherschutzgesetze etabliert haben, die Häufigkeit von Krankenhausaufnahmen wegen Angina pectoris, Herzinfarkt, zerebrovaskulärem Ereignis und Atemwegserkrankung deutlich gesunken. Einen kausalen Zusammenhang können solche Untersuchungen allerdings nicht belegen. Die positive Tendenz könnte durch die zunehmende Beliebtheit der in Europa erst seit 2006 erhältlichen, ursprünglich aus China stammenden E-Zigaretten gefährdet werden.(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 19-21

BEHANDLUNG DER HYPERTONIE - NEUE LEITLINIEN KORRIGIEREN EMPFEHLUNGEN ZU BLUTDRUCKWERTEN

In den vergangenen Jahren wurden in verschiedenen nationalen wie in internationalen Leitlinien und Empfehlungen zur Hochdruckbehandlung Bluckdruckzielwerte nach oben korrigiert. Insbesondere betrifft dies die für Hochdruckpatienten mit Diabetes mellitus, chronischen Nieren- oder kardiovaskulären Erkrankungen empfohlenen Zielwerte im so genannten normotensiven Bereich (unter 130/80 mmHg). Die europäischen Gesellschaften für Kardiologie und Hypertonie, die noch 2007 diese niedrigen Zielwerte für Hochrisikogruppen angeraten hatten, sind in der aktualisierten Leitlinie von 2013 davon abgerückt (...).(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2014)


arznei-telegramm® 2014; 45: 15

ANTIBAKTERIELLE SEIFEN? BESSER NICHT

Händewaschen mit Wasser und Seife gilt als eine der wichtigsten Maßnahmen, Infektionskrankheiten und deren Ausbreitung vorzubeugen. Haushaltsseifen und waschaktive Mittel mit antibakteriellen bzw. antiseptischen Bioziden wie Triclosan (z.B. in EPISAN Flüssigseife mit Triclosan), Triclocarban (z.B. in SAGROTAN Frisch Festseife) u.a. bringen keine Vorteile. Solche Alltagsprodukte können weder als sicher noch als wirksam eingestuft werden, folgert die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA aus der derzeitigen Datenlage.(mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 103-4

EMA: THROMBOEMBOLIE-HÄUFIGKEIT UNTER KONTRAZEPTIVA NEU BEWERTET

Der europäische Risikobewertungsausschuss im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat seine Überprüfung des Risikos venöser Thromboembolien (VTE) unter niedrig dosierten kombinierten hormonalen Kontrazeptiva abgeschlossen und bescheinigt allen Präparaten eine positive Nutzen-Schaden-Bilanz. Das VTE-Risiko sei gering, bei insgesamt kleinen Unterschieden, lautet das Fazit, das eine eindeutige Positionierung vermissen lässt. Allerdings sollen verordnende Ärzte das Thromboembolierisiko der verschiedenen Präparate gegeneinander abwägen. Und das ist auch nach der aktuellen Einschätzung am niedrigsten unter Hormonkombinationen mit dem Gestagen Levonorgestrel sowie mit den hierzulande nur selten verordneten Abkömmlingen Norethisteron und Norgestimat. (mehr)


arznei-telegramm®: e a-t vom 11. Oktober 2013

ALEMTUZUMAB (LEMTRADA) GEGEN MULTIPLE SKLEROSE 29.000-MAL TEURER ALS GOLD

Was waren das noch für Zeiten, als ein Buch mit dem Titel "Neunmal teurer als Gold" Schlagzeilen machen konnte. Vor gut 35 Jahren stand das Antidiabetikum EUGLUCON mit dem Wirkstoff Glibenclamid im Fokus, heute ein Cent-Artikel. Jetzt bringt Sanofi-Aventis den Antikörper Alemtuzumab als LEMTRADA gegen Multiple Sklerose (MS) für das 29.000-Fache des Goldpreises neu in den Handel... (mehr)


arznei-telegramm®: e a-t vom 13. September 2013

ANAPHYLAKTISCHE REAKTIONEN UNTER CHLORHEXIDIN (CHLORHEXAMED U.A.)

Die schweizerische Arzneimittelbehörde Swissmedic erinnert aufgrund neuerer Meldungen an das seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Risiko anaphylaktischer Reaktionen unter dem Desinfizienz Chlorhexidin (CHLORHEXAMED u.a.). Innerhalb der letzten acht Jahre überblickt die Behörde 18 Meldungen über schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Arzneimittel. Bei neun Patienten bestand Lebensgefahr, einer verstarb. (mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 70

HUNDERTE NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL ENTHALTEN BEDENKLICHE SILDENAFIL-VARIANTEN

Zunehmend warnen die Überwachungsbehörden einiger Staaten vor gepanschten Nahrungsergänzungsmitteln - vor Produkten, die als natürlich und rein pflanzlich angepriesen werden, in denen jedoch bei der Überprüfung im Labor chemische Wirkstoffe nachgewiesen wurden. Die Datenbank "Gepanschtes" der Verbraucherzeitschrift Gute Pillen - Schlechte Pillen (www.gp-sp.de Gepanschtes) nennt inzwischen rund 1.000 auffällig gewordene Nahrungsergänzungen - und dennoch wohl nur die Spitze des Eisbergs. (mehr)


arznei-telegramm®: e a-t vom 5. Juli 2013

VORSICHT DESINFORMATION:
MUTAFLOR GEGEN SONNENALLERGIE?

Eine niedergelassene Kollegin sendet uns eine Werbekarte mit der Botschaft "MUTAFLOR schützt auch vor Sonnenallergie", die sie von einem Mitarbeiter der Firma Ardeypharm erhalten hat. Zugelassen ist das E.-coli-haltige Präparat bei Colitis ulcerosa in der Remissionsphase und bei chronischer Obstipation, nicht jedoch gegen Sonnenallergie. Die Werbung für Off-label-Gebrauch verstößt nach unserer Bewertung gegen das Heilmittelwerbegesetz. Nach Anzeige des a-t hat die Bezirksregierung von Arnsberg "behördliche Schritte" gegen den Anbieter eingeleitet. (mehr)


arznei-telegramm® 2013; 44: 47

GINKGO-BILOBA-EXTRAKT: KREBS IN TIERSTUDIEN

Die Schwabe GmbH erzielte 2012 mit dem Ginkgo-biloba-Extrakt-haltigen Präparat TEBONIN einem Umsatz von 72 Mio. € (Herstellerabgabepreis). Damit steht TEBONIN auf Rang 40 der umsatzstärksten Arzneimittel in Deutschland - eine erstaunliche Position für ein Präparat, dessen Nutzen bei demenziellen Hirnfunktionsstörungen, Claudicatio intermittens, Tinnitus u.a. zweifelhaft ist (a-t 2010; 41: 15; 2001; 32: 27 u.a.). Jetzt steht auch die Unbedenklichkeit des Extraktes in Frage: Wegen der unbefriedigenden Datenlage zu Toxizität und Kanzerogenität veranlassten die US-amerikanischen National Institutes of Health Studien an Nagern.(mehr)